EDPB and EDPS Joint Opinion on EU Biotechnology Regulation with Health Data Safeguards
Summary
The European Data Protection Board (EDPB) and European Data Protection Supervisor (EDPS) adopted Joint Opinion 3/2026 on the EU Commission's proposed Biotechnology Regulation (Biotech Act). The opinion supports harmonization of clinical trials under the Clinical Trials Regulation while calling for specific safeguards for health and genetic data. Key recommendations include clarifying data controller roles, limiting data retention periods to the trial master file, establishing precise purposes and safeguards for secondary use of clinical trial data, ensuring consistency with the AI Regulation, and requiring technical measures such as pseudonymization.
What changed
The EDPB and EDPS adopted a joint opinion on the European Commission's proposed Biotechnology Regulation, which aims to harmonize clinical trial rules across the EU. While supporting the regulation's goal of reducing fragmentation in clinical trial requirements, the data protection authorities emphasize that health and genetic data processed in clinical trials require heightened protection levels.
For clinical trial sponsors, pharmaceutical companies, and healthcare providers conducting trials, the opinion signals that any regulatory simplification must maintain GDPR-compliant data protection standards. Entities should review their data controller arrangements, implement data retention limits aligned with trial master file requirements, apply pseudonymization as a technical safeguard, and ensure any secondary use of clinical trial data has precise legal bases under GDPR. Regulatory sandbox frameworks must also include clear data protection foundations.
Archived snapshot
Apr 18, 2026GovPing captured this document from the original source. If the source has since changed or been removed, this is the text as it existed at that time.
Comissão Nacional de Proteção de Dados PT PORTUGUÊS EN ENGLISH
1. Comunicação pública
2. Notícias
3. EDPB e EDPS adotam Parecer conjunto sobre a Proposta da Comissão Europeia de Regulamento de Biotecnologia, apelando a garantias específicas para os dados de saúde
Notícias
EDPB E EDPS ADOTAM PARECER CONJUNTO SOBRE A PROPOSTA DA COMISSÃO EUROPEIA DE REGULAMENTO DE BIOTECNOLOGIA, APELANDO A GARANTIAS ESPECÍFICAS PARA OS DADOS DE SAÚDE
18/03/2026
A CNPD é Membro do Comité Europeu para a Proteção de Dados (CEPD) / European Data Protection Board (EDPB). Na reunião do Plenário do EDPB, de 10 de março de 2026, o Comité Europeu para a Proteção de Dados (CEPD) / European Data Protection Board (EDPB) e a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados (AEPD) /European Data Protection Supervisor (EDPS) adotaram o Parecer Conjunto n.º 3/2026 sobre a Proposta de Regulamento de Biotecnologia (Biotech Act) da Comissão Europeia. A Proposta visa reforçar os setores europeus da biotecnologia e da biofabricação, em especial no domínio da saúde, racionalizando o quadro regulamentar e atualizando as regras aplicáveis aos ensaios clínicos.
A CNPD, enquanto Membro do Comité Europeu para a Proteção de Dados (CEPD) / European Data Protection Board (EDPB), participou na elaboração deste Parecer conjunto, e na reunião do Plenário do EDPB, de 10 de março de 2026, esteve representada pela sua Presidente, Professora Doutora Paula Meira Lourenço.
O EDPB e o EDPS apoiam o objetivo da Proposta de promoção da competitividade da União Europeia e combate à fragmentação existente na aplicação do Regulamento de Ensaios Clínicos (Clinical Trials Regulation - CTR), mas sublinham que a sensibilidade dos dados de saúde e genéticos tratados no contexto de ensaios clínicos exige um elevado nível de proteção. O Parecer Conjunto elabora várias recomendações para assegurar que as simplificações propostas não reduzem o nível de proteção dos participantes nos ensaios clínicos.
Na nota de imprensa conjunta, o EDPB e o EDPS destacam a necessidade de clarificar os papéis de responsável pelo tratamento dos dados nos ensaios clínicos e de limitar o período de conservação de dados ao ficheiro mestre do ensaio. Defendem ainda que, ao prever uma base jurídica para o tratamento posterior de dados para outros ensaios clínicos ou para fins de investigação científica, a Proposta deve definir com precisão as finalidades e estabelecer salvaguardas específicas para esse tratamento.
As duas entidades assinalam ainda a importância de garantir a coerência com o Regulamento da Inteligência Artificial, e a adoção de medidas técnicas adequadas, como a pseudonimização.
Por fim, relativamente aos ambientes de testagem regulatória (sandboxes), consideram que os atos de execução da Comissão devem prever uma base jurídica clara para o tratamento de dados pessoais e para as derrogações aplicáveis ao tratamento de dados sensíveis, devendo, nos restantes casos, esse tratamento basear-se sempre numa base jurídica válida ao abrigo do RGPD.
Últimas notícias CNPD - Comissão Nacional de Proteção de Dados Av. D. Carlos I, 134, 1º
1200-651 Lisboa T (+351) 213 928 400
F (+351) 213 976 832
geral@cnpd.pt Mapa do site CNPD © 2026 Política de privacidade
Named provisions
Related changes
Get daily alerts for Portugal CNPD
Daily digest delivered to your inbox.
Free. Unsubscribe anytime.
About this page
Every important government, regulator, and court update from around the world. One place. Real-time. Free. Our mission
Source document text, dates, docket IDs, and authority are extracted directly from CNPD.
The summary, classification, recommended actions, deadlines, and penalty information are AI-generated from the original text and may contain errors. Always verify against the source document.
Classification
Who this affects
Taxonomy
Browse Categories
Get alerts for this source
We'll email you when Portugal CNPD publishes new changes.
Subscribed!
Optional. Filters your digest to exactly the updates that matter to you.