ANVISA Approves Nucala (Mepolizumab) for Uncontrolled COPD in Adults
Summary
ANVISA published Resolução (RE) 1.583/2026 in the Diário Oficial da União on April 22, 2026, approving a new therapeutic indication for the biologic medication Nucala® (mepolizumab). The drug is now authorized as an additional maintenance treatment for adults with uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who have elevated blood eosinophil levels and remain symptomatic despite standard triple therapy. Nucala is not indicated for acute COPD exacerbations and must be prescribed with specialist medical oversight.
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ANVISA issued Resolução (RE) 1.583/2026 granting market authorization for a new therapeutic indication of Nucala® (mepolizumab), a biologic medication already approved for eosinophil-mediated inflammatory conditions including severe eosinophilic asthma, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, and hypereosinophilic syndrome. The newly approved indication covers COPD as an add-on maintenance therapy for adult patients with elevated eosinophil counts using standard triple therapy.
Pharmaceutical companies, pulmonologists, and healthcare providers in Brazil should note the specific patient population targeted: adults with uncontrolled COPD and high blood eosinophils who are already on standard triple therapy comprising corticosteroids and long-acting bronchodilators (LABA/LAMA). Marketing authorization holders and prescribers must ensure compliance with specialist-prescription requirements and that patients are not initiated on Nucala for acute exacerbations, as the product carries an explicit contraindication for that use.
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Nova opção
Anvisa aprova indicação de medicamento para doença pulmonar obstrutiva crônica
Novo registro autoriza uso do Nucala® (mepolizumabe) para tratamento da doença Compartilhe: Publicado em 24/04/2026 16h52 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (DOU), n esta quarta-feira (22/4), a Resolução (RE) 1. 583 /2026, que aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento biológico Nucala ® (mepolizumabe). Agora, o produto poderá ser usado em adultos como tratamento de manutenção adicional para a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) não controlada.
O medicamento é direcionado a pacientes com altos níveis de eosinófilos no sangue e deve ser utilizado em conjunto com o tratamento triplo padrão, que inclui corticoides e broncodilatadores de longa duração (LABA/LAMA). O produto não é indicado para o tratamento de exacerbações agudas da DPOC e deve ser utilizado sob prescrição e acompanhamento médico especializado.
O medicamento já possuía indicações aprovadas para outras doenças inflamatórias mediadas por eosinófilos, como asma eosinofílica grave, granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA), síndrome hipereosinofílica (SHE) e rinossinusite crônica com pólipos nasais.
DPOC
A DPOC é uma doença que dificulta a respiração e, em 2020, ating ia 480 milhões de pessoas no mundo. As vias que garantem a chegada do ar aos pulmões (brônquios) ficam inflamadas e mais grossas (espessadas) em pessoas que vivem com a condição. Além disso, partes do tecido do pulmão são destruídas, o que torna difícil a entrada e saída de ar e prejudica a respiração.
Trata-se de uma condição respiratória crônica, progressiva e altamente prevalente, associada à limitação persistente do fluxo aéreo, exacerbações frequentes e aumento do risco de hospitalizações e mortalidade.
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Categoria Saúde e Vigilância Sanitária
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