Rivaroxaban Viatris Lot Recalled Due to Quetiapine Contamination

ANSM France News

Filed March 25th, 2026

Detected March 25th, 2026

Summary

The French ANSM has ordered a recall of a specific lot (8212020) of Rivaroxaban Viatris 20mg tablets due to cross-contamination with quetiapine. Patients holding this lot are advised to return it to pharmacies for exchange.

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What changed

The French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) has mandated the recall of Rivaroxaban Viatris 20mg, film-coated tablet, lot number 8212020, due to a quality defect. The defect involves contamination with quetiapine, a medication used for psychiatric disorders, found in very low quantities (less than 0.05 mg per tablet). While no adverse effects have been reported to date, the ANSM has requested the laboratory Viatris Santé to recall all boxes of the affected lot as a precautionary measure.

Patients possessing Rivaroxaban Viatris 20mg from lot 8212020 (expiry date 07/2028) are instructed to return the medication to their pharmacy for an exchange with a non-affected lot. Pharmacists are also asked to contact affected patients to facilitate this exchange. The distribution of this lot in France, which began in January 2026, has been halted, and corrective measures are underway to address the identified manufacturing issue.

What to do next

Patients return affected lot to pharmacy for exchange
Pharmacists contact patients to facilitate exchange of affected lot

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Rappel d’un lot de Rivaroxaban Viatris 20mg en rai...

PUBLIÉ LE 25/03/2026

Rappel d’un lot de Rivaroxaban Viatris 20mg en raison d’une contamination croisée

A+ A-

L’ANSM a été informée par le laboratoire Viatris Santé d’un défaut qualité sur un lot de médicament Rivaroxaban Viatris 20 mg, comprimé pelliculé, contaminé en très faible quantité par un autre médicament (quétiapine) lors de sa fabrication. Aucun effet indésirable n’a été signalé à ce jour en lien avec ce défaut qualité.

Par mesure de précaution, nous avons demandé au laboratoire de rappeler l’ensemble des boîtes du lot concerné.

Les patients détenant une boîte de Rivaroxaban Viatris 20 mg du lot 8212020 (avec la date de péremption au 07/2028) sont invités à la rapporter en pharmacie où elle leur sera échangée contre une boîte d’un lot non concerné par le défaut.

Le médicament Rivaroxaban Viatris 20 mg, comprimé pelliculé est un anticoagulant utilisé pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux.

Le laboratoire Viatris Santé a informé l’ANSM de la présence de quétiapine dans un lot de ce médicament (8212020), un médicament utilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques. Les investigations ont confirmé que la quétiapine était présente en très faible quantité, une dose inférieure à 0,05 mg par comprimé. À titre indicatif, les doses thérapeutiques de quétiapine chez l’adulte sont de 50 à 600 mg par jour.

La distribution de ce lot de Rivaroxaban Viatris 20 mg, comprimé pelliculé, en France, débutée en janvier 2026, a été interrompue. L’origine du défaut a été identifiée et des mesures correctives sont en cours.

Par mesure de précaution, nous avons décidé de rappeler l’ensemble du lot concerné.

Les patients qui ont chez eux une boîte de Rivaroxaban Viatris 20mg, comprimé pelliculé du lot 8212020 sont invités à la rapporter en pharmacie pour qu’elle leur soit échangée contre une boîte de Rivaroxaban 20 mg d’un autre lot non concerné par le défaut.

Les pharmaciens ayant délivré ce médicament sont également invités à contacter les patients concernés afin qu’ils vérifient le numéro de lot et, le cas échéant, la leur rapportent afin de procéder à un échange.

Il n’existe pas d’interaction connue entre le rivaroxaban et la quétiapine et à ce jour, aucun effet indésirable n’a été rapporté en lien avec ce défaut qualité.

Informations pour les patients

Comment vérifier si mon médicament est concerné ?

Votre boite de Rivaroxaban Viatris 20 mg, comprimé pelliculé, est concernée si le numéro de lot 8212020 avec la date de péremption au 07/2028, figure sur la boîte du médicament.

Le numéro de lot est indiqué sur l'emballage extérieur de la boîte, généralement sur la face postérieure dans un encadré blanc, et accompagné de la date d'expiration.

En cas de doute, rapportez-la en pharmacie où un pharmacien vérifiera le numéro de lot.

Que faire si ma boîte fait partie du lot concerné ?

N'arrêtez pas votre traitement et rapportez la boîte en pharmacie pour procéder à un échange de la boîte.

En cas d’effet indésirable (somnolence, migraine, vertiges, bouche sèche), consultez rapidement un médecin. Informations pour les pharmaciens Vérifiez systématiquement les numéros de lots des boîtes de Rivaroxaban Viatris 20 mg que vous avez en stock.

Contactez les patients à qui vous avez dispensé une boîte du lot 8212020 avec une péremption au 07/2028 pour les informer et leur demander de vous rapporter la boîte.

En cas de suspicion d’effet indésirable, orientez le patient vers un médecin. Déclarer un effet indésirable RAPPEL DE PRODUIT Médicaments Publié le 25/03/2026 ##### Rivaroxaban Viatris 20 mg, comprimé pelliculé – Laboratoire Viatris Santé

Niveau de rappel : officines, établissements de santé, circuit de distribution pharmaceutique et patients