Anvisa Expands Mounjaro Indication to Pediatric Type 2 Diabetes, Ages 10+
Summary
ANVISA published Resolução-RE nº 1.592, de 17 de abril de 2026, expanding the therapeutic indication of Mounjaro® (tirzepatide) to include pediatric patients aged 10 and older for the treatment of type 2 diabetes mellitus. The medication was previously approved exclusively for adult patients. Healthcare providers treating pediatric diabetes populations should update prescribing protocols and be aware of this newly approved treatment option in Brazil's diabetes management landscape.
“Com a alteração aprovada, o medicamento passa a contar com indicação para pacientes pediátricos a partir de 10 anos de idade.”
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ANVISA published Resolução-RE nº 1.592 on April 17, 2026, expanding the indication of Mounjaro® (tirzepatide) from adult-only to include pediatric patients aged 10 and older for type 2 diabetes mellitus treatment. All other previously approved therapeutic indications for the product remain unchanged. Pharmaceutical companies marketing this medication should update prescribing information and promotional materials to reflect the new pediatric indication, while healthcare providers treating pediatric diabetes patients now have a GLP-1 receptor agonist option approved for this population in Brazil.
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Anvisa amplia indicação do Mounjaro® para diabetes tipo 2 em crianças
Medicamento terá indicação na bula para pacientes pediátricos a partir de 10 anos. Compartilhe: Publicado em 22/04/2026 16h05 Atualizado em 22/04/2026 16h08 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU), nesta quarta-feira (22/4), a ampliação de indicação terapêutica do medicamento Mounjaro® (tirzepatida) para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2. A decisão consta da Resolução-RE nº 1.592, de 17 de abril de 2026.
Com a alteração aprovada, o medicamento passa a contar com indicação para pacientes pediátricos a partir de 10 anos de idade. Anteriormente, a indicação aprovada para diabetes mellitus tipo 2 contemplava exclusivamente a população adulta. As demais indicações terapêuticas já aprovadas para o produto permanecem inalteradas.
Os pedidos de inclusão de nova faixa etária ou de ampliação de indicações terapêuticas estão sujeitos à avaliação regulatória da Anvisa, mediante a apresentação de dados técnico-científicos que demonstrem qualidade, segurança e eficácia para o uso pretendido.
Categoria Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: Canetas GLP Tirzepatida Compartilhe:
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