Brazil ANVISA Approves Stiripentol DIACOMIT for Dravet Syndrome, 6+ Months
Summary
ANVISA published the registration of DIACOMIT® (stiripentol) in Resolução RE 1.592/2026 on April 22, 2026, approving the drug for adjunctive treatment of refractory generalized seizures in patients aged 6 months or older weighing at least 7 kg, used in combination with clobazam and valproate. Dravet syndrome is a severe developmental epileptic encephalopathy characterized by frequent prolonged seizures and status epilepticus, typically beginning in the first year of life and proving resistant to conventional treatments. Commercial availability in Brazil remains pending CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) price determination before the product reaches pharmacies.
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ANVISA registered two presentations of DIACOMIT® (stiripentol) under Resolução RE 1.592/2026, published in the Diário Oficial da União. The drug is approved for adjunctive use with clobazam and valproate in patients 6 months of age or older weighing at least 7 kg, representing a newly available therapeutic option for this rare and severe form of pediatric epilepsy.
Pharmaceutical manufacturers and healthcare providers treating rare pediatric epilepsy should note that this approval creates a new registered therapeutic pathway in Brazil. Affected parties should monitor CMED's pending price determination, as commercial availability depends on that final step. The approved age and weight thresholds (6+ months, ≥7 kg) define the precise patient eligibility criteria for prescribing purposes.
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Apr 24, 2026GovPing captured this document from the original source. If the source has since changed or been removed, this is the text as it existed at that time.
Tratamento de convulsões
Anvisa aprova novo medicamento para síndrome de Dravet
Estiripentol é indicado para pacientes com 6 meses de idade ou mais e peso igual ou superior a 7 kg Compartilhe: Publicado em 24/04/2026 15h56 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento para o tratamento da síndrome de Dravet, uma forma rar a e grave de epilepsia infantil. O s registro s de duas apresenta ções do DIACOMIT® (estiripentol) foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (2 2 /04).
O medicamen to é indicado para uso combinado com clobazam e valproato, no tratamento complementar de convulsões generalizadas refratária s em p acientes com 6 meses de idade ou mais e peso igual ou superior a 7 kg.
A síndrome de Dravet é uma das formas mais severas de encefalopatia epiléptica e do desenvolvimento. A condição é c aracterizada por crises convulsivas frequentes e prolongadas além do chamado estado de mal epiléptico (quando as crises não cessam espontaneamente), e xigindo monitoramento constante e intervenção especializada.
Os primeiros sintomas costumam surgir ainda no primeiro ano de vida, em bebês que, até então, apresentavam desenvolvimento esperado. A partir das primeiras crises, o quadro se torna mais complexo: a epilepsia associada à síndrome de Dravet é conhecida por ser refratária, ou seja, apresenta grande resistência aos tratamentos convencionais disponíveis.
Apesar de já possuir o registro n a Anvisa, o DIACOMIT ® ainda aguarda a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para ser comercializado. Após essa etapa legal, a data efetiva de chegada do produto às farmácias dependerá da empresa fabricante.
Leia a resolu ção RE 1. 592 / 2026
Categoria Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: Novo medicamento Dravet Compartilhe:
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