COVID-19 Vaccines: Safety Profile Confirmed

Detected March 16th, 2026

Summary

The French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM) has confirmed the safety profile of COVID-19 vaccines. The agency stated that no new safety signals have been identified, reinforcing the established safety of these vaccines.

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What changed

The French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM) has issued a notice confirming the ongoing safety profile of COVID-19 vaccines. The agency's pharmacovigilance activities have not identified any new safety concerns, indicating that the known benefits of vaccination continue to outweigh the risks.

This notice serves to reassure healthcare providers, patients, and the public about the continued safety of authorized COVID-19 vaccines. While no new signals have emerged, ongoing monitoring by the ANSM is implied. Regulated entities, particularly pharmaceutical companies and healthcare providers involved in vaccine administration, should note this confirmation of the established safety profile.

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PUBLIÉ LE 16/03/2026

Vaccins contre le Covid-19 : profil de sécurité confirmé

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Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre le Covid-19 en France, nous publions les rapports d’enquête de pharmacovigilance 2024-2025 sur les deux vaccins à ARNm : Comirnaty et Spikevax.

Ces rapports confirment une nouvelle fois que ces vaccins sont sûrs et nous amènent à faire évoluer notre dispositif de surveillance après cinq ans de suivi renforcé. Ces vaccins resteront surveillés de manière étroite via une analyse en continu des cas marquants remontés par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

Les deux nouveaux rapports d’ enquête de pharmacovigilance, portant sur la période entre février 2024 et juin 2025, confirment le profil de sécurité des vaccins Comirnaty (Pfizer-BioNTech) et Spikevax (Moderna). Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.

Pour Comirnaty , 21 cas marquants ont été analysés durant cette période et aucun lien avec la vaccination n’a été établi. Ainsi, les investigations menées sur ces cas, notamment les occlusions de la veine centrale rétinienne, les uvéites, le syndrome de tachycardie orthostatique posturale, l’ encéphalomyélite myalgique, le syndrome de fatigue chronique, le HELLP syndrome ou encore la sclérose latérale amyotrophique (SLA), n’apportent pas d’éléments nouveaux par rapport aux conclusions des rapports précédents. Les rapporteurs ont donc proposé la fermeture de l’enquête.

Pour Spikevax , 5 cas marquants ont été analysés. Là encore, les données ne permettent pas d’établir un lien entre le vaccin et les deux cas de SLA, le cas de dermatomyosite **** et les cas de syndrome de fatigue chronique. Les rapporteurs ont donc proposé également la fermeture de l’enquête.

Fermeture de l’enquête nationale ouverte en octobre 2020

Après cinq années de surveillance renforcée de la campagne vaccinale contre le Covid-19, l’ANSM décide de mettre un terme à l’enquête nationale de pharmacovigilance ouverte en octobre 2020 et d’adapter son dispositif de surveillance. Cette décision s’appuie sur un recul sans précédent (des dizaines de rapports d’expertise nationale réalisés depuis le début de la vaccination, plus de 160 millions de doses administrées en France et des milliards de doses dans le monde) ainsi que sur l’absence de nouveaux signaux de sécurité identifiés.

Dans ce contexte, notre dispositif de surveillance renforcée évolue. Ces vaccins sont désormais surveillés à travers une analyse en continu des cas marquants remontés par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV). Cette surveillance s’appuie sur l’analyse collégiale réalisée dans le cadre de notre Comité scientifique permanent « pharmaco-surveillance et bon usage » pour certains signaux potentiels de sécurité.

Si un signal de sécurité est validé, des mesures adaptées à la nature et au niveau du risque seront mises en place, en lien avec l’Agence européenne du médicament (EMA), afin de prévenir ou réduire la probabilité de survenue du risque chez les personnes vaccinées. Recommandations et conduite à tenir Certains effets indésirables qui pourraient apparaitre après une vaccination par un vaccin contre le Covid-19 font l’objet de recommandations et de conduites à tenir, à retrouver dans notre dossier thématique. Déclarer un effet indésirable Consultez le rapport d’enquête 2024-2025 de pharmacovigilance de Comirnaty (24/02/2024 au 30/06/2025) (16/03/2026) Consultez le rapport d’enquête 2024-2025 de pharmacovigilance de Spikevax (24/02/2024 au 30/06/2025) (16/03/2026) Consultez le compte rendu du CSP “surveillance et pharmacovigilance” du 16 décembre 2025 (16/03/2026) En savoir plus sur les rapports d'enquêtes de vigilance
Que retenir du dispositif de surveillance renforcée de la campagne vaccinale ?