Sweden Strengthens Clinical Trial Position With DCT Framework
Summary
A Swedish working group comprising Uppsala Clinical Research Center, Region Stockholm, and industry association Lif (the research-based pharmaceutical companies) has published an updated knowledge document on decentralized processes in clinical trials (DCT), with support from Swetrial. The document positions Sweden as an attractive environment for future trials by outlining hybrid models combining video visits, digital consent, home visits, and remote follow-up with traditional on-site trial visits. Läkemedelsverket published the announcement on 23 April 2026. An English translation of the document will be made available.
“Decentraliserade arbetssätt gör det enklare för patienter att delta och stärker samtidigt förutsättningarna att genomföra kliniska prövningar i Sverige.”
Pharmaceutical companies and CROs considering or conducting trials in Sweden should monitor this DCT knowledge document as it becomes available in English: it reflects the emerging consensus between industry, academia, and healthcare on hybrid trial design, and may inform future expectations from the Swedish regulatory environment even though it is not itself a binding MPA rule.
About this source
GovPing monitors Sweden MPA News alt for new healthcare & life sciences regulatory changes. Every update since tracking began is archived, classified, and available as free RSS or email alerts — 5 changes logged to date.
What changed
The document published by the working group updates and consolidates knowledge on decentralized components in clinical trials — including video visits, digital consent, home visits, and remote follow-up — within a hybrid model framework. The primary change is the formalization and dissemination of this knowledge base through Swetrial, aimed at influencing parent companies and international colleagues about Sweden's suitability for DCT. The document does not impose new regulatory requirements or compliance obligations on trial sponsors, CROs, or healthcare providers.
Affected parties — including pharmaceutical companies, contract research organisations (CROs), and clinical trial sites in Sweden — should note that this knowledge document reflects existing practices and emerging consensus rather than new regulatory mandates. While the document signals Sweden's intent to attract more decentralised trials, sponsors should treat it as positioning material rather than binding guidance. No compliance deadlines or penalties are associated with this publication.
Archived snapshot
Apr 24, 2026GovPing captured this document from the original source. If the source has since changed or been removed, this is the text as it existed at that time.
Ny pusselbit stärker Sveriges position för kliniska prövningar
- Publicerad: 23 april 2026
- Senast uppdaterad: 23 april 2026
- Kategori: Nyhet, Swetrial
En avgörande framgångsfaktor för decentraliserade delar i en prövning är samverkan. Erfarenheter visar att patienter, vårdgivare och prövningsenheter behöver involveras tidigt och strukturerat för att decentraliserade inslag ska fungera i praktiken. Här har Sverige en tydlig styrka. Nu presenteras ett uppdaterat kunskapsunderlag kring decentraliserade processer i kliniska prövningar (DCT), som ytterligare stärker bilden av Sverige som en attraktiv miljö för framtidens prövningar. Bakom underlaget står en arbetsgrupp med representanter från akademi, hälso- och sjukvård och läkemedelsindustri, med stöd av Swetrial.
Kärnan i utvecklingen är inte tekniken i sig, utan möjligheten att göra kliniska prövningar mer tillgängliga. Traditionellt har deltagande ofta krävt upprepade besök till specialistkliniker. Med decentraliserade komponenter – som videobesök, digitalt samtycke, hembesök och uppföljning på distans – kan fler patienter delta, oavsett var i landet de bor. När delar av prövningen kan genomföras närmare patienten minskar barriärerna för deltagande och fler får möjlighet att bidra till och ta del av forskning.
– Decentraliserade arbetssätt gör det enklare för patienter att delta och stärker samtidigt förutsättningarna att genomföra kliniska prövningar i Sverige. Det är avgörande för att vi ska kunna attrahera fler prövningar och säkerställa att forskning och investeringar stannar här, säger Frida Lundmark, forskningspolitisk chef, Lif.
Prövningar närmare patienten
Decentraliserade inslag i en klinisk prövning är inte en separat modell – utan en naturlig vidareutveckling av hur kliniska prövningar redan genomförs i dag. Men alla kliniska prövningar lämpar sig inte för att genomföras helt decentraliserat. I många fall är en hybridmodell, där vissa moment sker på klinik och andra på distans, den mest ändamålsenliga lösningen. Decentraliserade komponenter ska användas där de tillför värde – för patienten, studiens genomförande och datakvaliteten.
– Decentraliserade kliniska prövningar är avgörande för att vi ska skapa framtidens vård. Med fler i behov av vård blir det allt viktigare att vårda de patienter man kan i hemmet. Det gör patientens vardag enklare och tar mindre resurser från sjukhusen, men för att nå dit krävs ny forskning, säger Elham Hedayati, FoUUi-direktör på Södersjukhuset i Region Stockholm och delaktig i framtagandet av kunskapsunderlaget.
Samverkan som möjliggörare
En avgörande framgångsfaktor för decentraliserade delar i en prövning är samverkan. Erfarenheter visar att patienter, vårdgivare och prövningsenheter behöver involveras tidigt och strukturerat för att decentraliserade inslag ska fungera i praktiken. Här har Sverige en tydlig styrka. Det etablerade samarbetet mellan industri, vård, akademi, myndigheter och patientorganisationer skapar goda förutsättningar att utveckla och implementera nya arbetssätt. Det gör att decentraliserade prövningar inte bara kan designas – utan också genomföras på ett säkert och effektivt sätt.
– Detta projekt är ett utmärkt exempel på hur Sverige kan stärka positionen som prövningsland, och att stärkt samverkan i partnerskap är ett framgångsrecept, säger Helena Lüning, enhetschef för Swetrial.
Sprida Sveriges goda förutsättningar
Arbetsgruppen består av representanter från Uppsala Clinical Research Center, Region Stockholm och branschorganisationen Lif, de forskande läkemedelsföretagen.
En engelsk översättning av kunskapsunderlaget kommer inom kort, ett material som med fördel kan användas för att uppmärksamma moderbolag och kollegor runt om i världen att Sverige har erfarenhet av och lämpar sig utmärkt för DCT.
Relaterad information
- Pengar till kunskapsunderlag för decentraliserade kliniska läkemedelsprövningar
- Kunskapsunderlaget Decentraliserade processer
Kontakta oss
Läkemedelsverkets presstjänst
Telefon: 018-18 36 25
E-post: press@lakemedelsverket.se
Related changes
Get daily alerts for Sweden MPA News alt
Daily digest delivered to your inbox.
Free. Unsubscribe anytime.
About this page
Every important government, regulator, and court update from around the world. One place. Real-time. Free. Our mission
Source document text, dates, docket IDs, and authority are extracted directly from MPA.
The summary, classification, recommended actions, deadlines, and penalty information are AI-generated from the original text and may contain errors. Always verify against the source document.
Classification
Who this affects
Taxonomy
Browse Categories
Get alerts for this source
We'll email you when Sweden MPA News alt publishes new changes.
Subscribed!
Optional. Filters your digest to exactly the updates that matter to you.