Italian Official Gazette Serie Generale - Daily Compilation of Ministerial Acts

SERIE GENERALEGAZZETTA UFFICIALEPSpediz. abb. post. 45% - art. 2, comma 20/b Anno 167° - Numero 79Spediz. abb. post. - art. 1, comma 1egge 23-12-1996, n. 662 - Filiale di RomaLegge 27-02-2004, n. 46 - Filiale di Roma

DELLA REPUBBLICA ITALIANA

Roma - Sabato, 4 aprile 2026 SI PUBBLICA TUTTI I ARTE PRIMA GIORNI NON FESTIVIDIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, 70 - 00186 ROMADIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA 70 - 00186 ROMAAMMINISTRAZIONE PRESSO L'ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, 691 - 00138 ROMA - CENTRALINO 06-85081 - LIBRERIA DELLO STATO AMMINISTRAZIONE PRESSO L'ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - LIBRERIA DELLO STATO - PIAZZA G. VERDI 10 - 00198 ROMA - CENTRALINO 06-85081PIAZZA G. VERDI, 1 - 00198 ROMALa Gazzetta Ufficiale, Parte Prima, oltre alla Serie Generale, pubblica cinque Serie speciali, ciascuna contraddistintada autonoma numerazione:1ª Serie speciale: Corte costituzionale (pubblicata il mercoledì)2ª Serie speciale: Unione europea (pubblicata il lunedì e il giovedì)3ª Serie speciale: Regioni (pubblicata il sabato)4ª Serie speciale: Concorsi ed esami (pubblicata il martedì e il venerdì)5ª Serie speciale: Contratti pubblici (pubblicata il lunedì, il mercoledì e il venerdì)La Gazzetta Ufficiale, Parte Seconda, "Foglio delle inserzioni", è pubblicata il martedì, il giovedì e il sabato AVVISO ALLE AMMINISTRAZIONI

Al fi ne di ottimizzare la procedura di pubblicazione degli atti in Gazzetta Ufficiale, le Amministrazioni sono pregate di inviare, contemporaneamente e parallelamente alla trasmissione su carta, come da norma, anche copia telematica dei medesimi (in formato word) al seguente indirizzo di posta elettronica certifi cata: gazzettaufficiale@giustiziacert.it, curando che, nella nota cartacea di trasmissione, siano chiaramente riportati gli estremi dell'invio telematico (mittente, oggetto e data). Nel caso non si disponga ancora di PEC, e fi no all'adozione della stessa, sarà possibile trasmettere gli atti a: gazzettaufficiale@giustizia.it

SOMMARIO

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Ministero dell'agricoltura Agenzia italiana del farmaco della sovranità alimentare e delle foreste DETERMINA 27 marzo 2026. Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, com- DECRETO 27 marzo 2026. ma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medi-L Approvazione di una modifica ordinaria al di- cinale per uso umano, a base di vimseltinib, «Rom- sciplinare di produzione della denominazione di vimza». (Determina n. 418/2026). (26A01656) . . . . Pag. 21 origine controllata dei vini «Lessona». (26A01664) Pag. 1 DETERMINA 27 marzo 2026. DECRETO 27 marzo 2026. Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, com- Approvazione di una modifica ordinaria al di- ma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del sciplinare di produzione della denominazione di medicinale per uso umano, a base di golimumab, origine controllata dei vini «Boca». (26A01665) Pag. 10 «Gobivaz». (Determina n. 419/2026). (26A01657) Pag. 24

4-4-2026 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica Voltura di concessione dell'attività di distribuzio- Agenzia italiana del farmaco ne dell'energia elettrica (26A01637) . . . . . . . . . . . Pag. 29 Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» (26A01621) . Pag. 27 Deliberazione dell'Albo nazionale gestori am- bientali n. 1 del 24 marzo 2026 (26A01658) . . . . . Pag. 29 Decadenza, per mancato rinnovo, dell'autoriz- zazione all'immissione in commercio del medici- Ministero dell'interno nale di importazione parallela «Fluimucil Mucoli- tico». (26A01622) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 28 Classificazione di un prodotto esplosi- vo (26A01638) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 29 Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Albaflo» Classificazione di un prodotto esplosi-e «Wrom» (26A01659) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 28 vo (26A01639) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 29 Proroga dell'implementazione degli stampati del Classificazione di un prodotto esplosi-medicinale per uso umano, a base di acetilsalicilato vo (26A01640) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 29 di D,L-lisina, «Cardirene». (26A01660) . . . . . . . . Pag. 28 Classificazione di un prodotto esplosi- vo (26A01641) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 30 Ministero dell'agricoltura, della sovranità alimentare Mutamento della denominazione assunta dal- e delle foreste la Parrocchia di S. Leonardo abate, in Manto- va (26A01661) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 30 Avviso di rettifica del comunicato concernente la modifica temporanea del disciplinare di produzione della denominazione «Carciofo Spinoso di Sarde- Soppressione della Confraternita del SS. Sacra- gna». (26A01662) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 28 mento, in Passignano sul Trasimeno (26A01663) . Pag. 30

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4-4-2026 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

MINISTERO DELL'AGRICOLTURA, Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione delle denominazioni di origine, DELLA SOVRANITÀ ALIMENTARE delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradiziona- E DELLE FORESTE li nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le modifiche del disciplinare di produzione, il registro dei nomi protetti, la cancellazione della protezione nonché DECRETO 27 marzo 2026 . l'uso dei simboli, e del regolamento (UE) n. 1306/2013 Approvazione di una modifica ordinaria al disciplinare di del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguar-produzione della denominazione di origine controllata dei da un idoneo sistema di controlli, così come da ultimo vini «Lessona». modificato dal regolamento di esecuzione (UE) 2025/26; Visto il regolamento delegato (UE) 2019/934 della IL DIRIGENTE DELLA PQA I Commissione, del 12 marzo 2019, che integra il regola- DELLA DIREZIONE GENERALE PER LA PROMOZIONE mento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del QUALITÀ AGROALIMENTARE Consiglio per quanto riguarda le zone viticole in cui il ti- DELLA tolo alcolometrico può essere aumentato, le pratiche eno- Visto il regolamento (UE) 2024/1143 del Parlamen- logiche autorizzate e le restrizioni applicabili in materia to europeo e del Consiglio, dell'11 aprile 2024, relativo di produzione e conservazione dei prodotti vitivinicoli, alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spi- la percentuale minima di alcole per i sottoprodotti e la ritose e dei prodotti agricoli, nonché alle specialità tradi- loro eliminazione, nonché la pubblicazione delle schede zionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualità dell'OIV, e successive modifiche ed integrazioni; per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (UE) Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2019/935 n. 1308/2013, (UE) 2019/787 e (UE) 2019/1753 e che della Commissione, del 16 aprile 2019, recante modalità abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012; di applicazione del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamen- Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguar-to europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante da i metodi di analisi per determinare le caratteristiche organizzazione comune dei mercati dei prodotti agrico- fisiche, chimiche e organolettiche dei prodotti vitivinico-li e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/1972, (CEE) li e la notifica delle decisioni degli stati membri relative n. 234/1979, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del all'aumento del titolo alcolometrico volumico naturale, e Consiglio, così come da ultimo modificato dal regola-mento (UE) 2024/1143; Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, concernente di- Visto il regolamento delegato (UE) 2025/27 della Com- sciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Pre-missione, del 30 ottobre 2024, che integra il regolamento sidenza del Consiglio dei ministri, e successive modifiche (UE) 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio ed integrazioni; con norme relative alla registrazione e alla protezione Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante nuove nor-delle indicazioni geografiche, delle specialità tradizionali me in materia di procedimento amministrativo e di diritto garantite e delle indicazioni facoltative di qualità e che di accesso ai documenti amministrativi, e successive mo-abroga il regolamento delegato (UE) n. 664/2014; difiche ed integrazioni; Visto il regolamento delegato (UE) 2019/33 della Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, Commissione, del 17 ottobre 2018, che integra il regola- avente ad oggetto riforma dell'organizzazione del Gover-mento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del no, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59, Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione e successive modifiche ed integrazioni; delle denominazioni di origine, delle indicazioni geogra- Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-fiche e delle menzioni tradizionali nel settore vitivinico- cante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle di-lo, la procedura di opposizione, le restrizioni dell'uso, le pendenze delle amministrazioni pubbliche, e successive modifiche del disciplinare di produzione, la cancellazione modifiche ed integrazioni; della protezione nonché l'etichettatura e la presentazione, Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, avente così come da ultimo modificato dal regolamento delegato ad oggetto codice dell'amministrazione digitale, e suc-(UE) 2025/28 della Commissione, del 30 ottobre 2024; cessive modifiche ed integrazioni; Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2025/26 della Visto il decreto del Ministro delle politiche agricole ali-Commissione, del 30 ottobre 2024, che reca modalità di mentari e forestali 13 agosto 2012, pubblicato nella Gaz-applicazione del regolamento (UE) 2024/1143 del Parla- zetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale mento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le re- - n. 200 del 28 agosto 2012, recante disposizioni nazionali gistrazioni, le modifiche, le cancellazioni, l'applicazione applicative del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Con-della protezione, l'etichettatura e la comunicazione delle siglio, del regolamento applicativo (CE) n. 607/2009 del-indicazioni geografiche e delle specialità tradizionali ga- la commissione e del decreto legislativo n. 61/2010, per rantite, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) quanto concerne le DOP, le IGP, le menzioni tradizionali, 2019/34 per quanto riguarda le indicazioni geografiche l'etichettatura e la presentazione di determinati prodotti del nel settore vitivinicolo e che abroga i regolamenti di ese- settore vitivinicolo, e successive modifiche ed integrazioni; cuzione (UE) n. 668/2014 e (UE) 2021/1236; Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2019/34 del- Visto il decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, aven-la Commissione, del 17 ottobre 2018, recante modalità te ad oggetto riordino della disciplina riguardante il dirit-di applicazione del regolamento (UE) n. 1308/2013 del to di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparen-

4-4-2026 za e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche le risorse umane e finanziarie, in coerenza con le priorità amministrazioni, così come modificato dal correttivo politiche individuate nella direttiva del Ministro, nonché previsto dal decreto legislativo 25 maggio 2016, n. 97 e dalla direttiva dipartimentale, sopra citate; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 di- cembre 2023, registrato dal Ministero dell'economia e Vista la legge 12 dicembre 2016, n. 238, concernen- delle finanze in data 10 gennaio 2024 con n. 10 e presso te disciplina organica della coltivazione della vite e della la Corte dei conti in data 16 gennaio 2024 reg. 68, concer-produzione e del commercio del vino, e successive modi- nente il conferimento, a decorrere dalla data del decreto fiche ed integrazioni; e per il periodo di tre anni, dell'incarico di Capo del Di- Visto il decreto del Ministro delle politiche agricole ali- partimento della sovranità alimentare e dell'ippica del Mi-mentari e forestali 6 dicembre 2021, pubblicato nella Gaz- nistero dell'agricoltura, della sovranità alimentare e delle zetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale foreste, ai sensi dell'art. 19, commi 3 e 6, del decreto legi-- n. 83 dell'8 aprile 2022, avente ad oggetto disposizioni slativo n. 165 del 2001, al dott. Marco Lupo, dirigente di nazionali applicative dei regolamenti (UE) n. 1308/2013, prima fascia appartenente ai ruoli del medesimo Ministero, n. 33/2019 e n. 34/2019 e della legge n. 238/2016, con- estraneo all'amministrazione, fermo restando il disposto cernenti la procedura per la presentazione e l'esame delle dell'art. 19, comma 8, del citato decreto legislativo; domande di protezione delle DOP, delle IGP, delle men- Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di zioni tradizionali dei prodotti vitivinicoli, delle domande livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4, di modifica dei disciplinari di produzione e delle men- del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Eleonora zioni tradizionali e per la cancellazione della protezione; Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consi- Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, glio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilan-convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre cio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, e dalla Corte dei 2022, n. 204, recante disposizioni urgenti in materia conti al n. 337 in data 7 marzo 2024; di riordino delle attribuzioni dei Ministeri ed, in parti- Visto il decreto del direttore della Direzione genera-colare, l'art. 3, comma 3, del predetto decreto, ai sensi le per la promozione della qualità agroalimentare del del quale le denominazioni «Ministro dell'agricoltura, 30 aprile 2024, n. 193350, registrato alla Corte dei conti al della sovranità alimentare e delle foreste» e «Ministero n. 999 in data 4 giugno 2024, con il quale è stato conferito dell'agricoltura, della sovranità alimentare e delle fo- al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio reste» sostituiscono, a ogni effetto e ovunque presenti, PQA I della Direzione generale della qualità certificata le denominazioni «Ministro delle politiche agricole ali- e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroa-mentari e forestali» e «Ministero delle politiche agricole limentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; alimentari e forestali»; Considerato che l'art. 21, comma 17, della legge Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 196/2009 e successive modificazioni ed integrazioni 16 ottobre 2023, n. 178, che adotta il regolamento recante autorizza l'avvio della gestione finanziaria, nelle more la riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della so- dell'approvazione delle rispettive direttive sull'azione vranità alimentare e delle foreste a norma dell'art. 1, com- amministrativa di I e II livello, nei limiti delle assegna-ma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, zioni di cui alle direttive dell'anno precedente; con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 3 di- Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della so- cembre 1976, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della vranità alimentare e delle foreste 31 gennaio 2024, regi- Repubblica italiana n. 58 del 2 marzo 1977, con il quale è strato dalla Corte dei conti il 23 febbraio 2024 al n. 288, stata riconosciuta la denominazione di origine controllata recante individuazione degli uffici dirigenziali non gene- dei vini «Lessona» ed approvato il relativo disciplinare di rali del Ministero dell'agricoltura, della sovranità alimen- produzione; tare e delle foreste, ai sensi del decreto del Presidente del Visto il decreto ministeriale 7 marzo 2014, pubblicato Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178; sito internet del Ministero sezione Qualità - Vini DOP e Vista la direttiva del Ministro dell'agricoltura, della so- IGP con il quale è stato da ultimo modificato il disciplina-vranità alimentare e delle foreste prot. n. 33234 del 23 gen- re di produzione della denominazione di origine control-naio 2026, registrata presso la Corte dei conti al n. 193 in lata dei vini «Lessona»; data 13 febbraio 2026, recante gli indirizzi generali sull'at- Esaminata la documentata domanda presentata dal tività amministrativa e sulla gestione per il 2026; Consorzio tutela Nebbioli Alto Piemonte, intesa ad otte- Vista la direttiva del Capo del Dipartimento della so- nere la modifica del disciplinare di produzione della de- nominazione di origine protetta dei vini «Lessona», nel vranità alimentare e dell'ippica prot. n. 98896 del 27 feb- rispetto della procedura di cui al sopra citato decreto mi-braio 2026, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al nisteriale 6 dicembre 2021; n. 141, in data 2 marzo 2026, per l'attuazione degli obiet-tivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali Considerato che il Consorzio tutela Nebbioli Alto Pie-sull'attività amministrativa e sulla gestione per l'anno monte è riconosciuto ai sensi dell'art. 41, comma 1, della 2026», rientranti nella competenza del Dipartimento della legge 12 dicembre 2016, n. 238 ed è incaricato di svol-sovranità alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del gere le funzioni previste dall'art. 41, commi 1 e 4, della Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2023; predetta legge per la denominazione di origine controllata dei vini «Lessona»; Vista la direttiva del direttore della Direzione genera-le per la promozione della qualità agroalimentare prot. Ritenuto che la modifica del disciplinare di produzione, n. 0106153 del 4 marzo 2026 registrata dall'Ufficio cen- di cui è richiesta l'approvazione con la sopra citata doman-trale di bilancio al n. 159 in data 6 marzo 2026, con la da, è considerata una modifica ordinaria di cui all'art. 24, quale sono stati assegnati, ai titolari degli uffici dirigen- paragrafo 4, del regolamento (UE) 2024/1143, in quanto ziali di livello non generale della Direzione generale per non rientra tra i casi previsti dal paragrafo 3 del medesimo articolo, e comporta una modifica del documento unico; la promozione della qualità agroalimentare, gli obiettivi e -- 2 --

4-4-2026 Considerato che, in ottemperanza al disposto dell'art. 4 2. Il disciplinare di produzione della denominazione di del regolamento delegato (UE) 2025/27, la sopra citata origine controllata dei vini «Lessona», consolidato con la domanda di approvazione di una modifica ordinaria è sta- modifica ordinaria di cui al comma 1 del presente articolo, ta esaminata nell'ambito della procedura nazionale previ- ed il relativo documento unico consolidato modificato figu-sta dall'art. 13 del decreto ministeriale 6 dicembre 2021 rano, rispettivamente, negli allegati A e B al presente decreto. e, in particolare: è stato acquisito il parere favorevole della Regione Art. 2.Piemonte; è stato acquisito il parere favorevole del Comitato na- Entrata in vigore ed applicazionezionale vini DOP e IGP, espresso nella riunione del 10 di- nel territorio nazionale cembre 2025, nell'ambito della quale il citato Comitato ha formulato la proposta di modifica aggiornata del discipli- 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua nare di produzione della D.O.C. dei vini «Lessona»; pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. la suddetta proposta di modifica del disciplinare è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 2. In conformità all'art. 4, paragrafo 5, secondo perio-italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2026, a fini do del regolamento delegato (UE) 2025/27, la modifica di opposizione a livello nazionale ai sensi dell'art. 4, pa- ordinaria di cui all'art. 1, comma 1, del presente decreto, ragrafo 2, primo periodo del regolamento delegato (UE) si applica nel territorio nazionale dalla data di entrata in 2025/27 e dell'art. 13, comma 6, del decreto ministeriale vigore del presente decreto. 6 dicembre 2021, sopra citati; entro il termine di trenta giorni dalla data di pub- Art. 3.blicazione della suddetta proposta di modifica non sono pervenute opposizioni; Comunicazione alla Commissione europea ed Ritenuto che, a seguito dell'esito positivo della suddet- applicazione nel territorio dell'Unione ta procedura nazionale, risultano soddisfatti i requisiti del regolamento (UE) 2024/1143 e delle disposizioni adottate 1. Ai sensi dell'art. 5 del regolamento delegato (UE) in virtù dello stesso; 2025/27, dell'art. 12 del regolamento di esecuzione (UE) 2025/26 e dell'art. 13, comma 8, del decreto ministeria- Ritenuto pertanto, di dover approvare la modifica ordi-naria del disciplinare di produzione della denominazione di le 6 dicembre 2021, richiamati nelle premesse, entro un origine controllata dei vini «Lessona», che comporta una mese dalla data di pubblicazione del presente decreto nel-modifica del documento unico, richiesta con la sopra citata la Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, l'approva- zione della modifica ordinaria di cui all'art. 1 del presente domanda, conformemente all'art. 4, paragrafo 4, del rego-lamento delegato (UE) 2025/27 e all'art. 13, comma 7, del decreto è comunicata alla Commissione europea tramite decreto ministeriale 6 dicembre 2021, sopra citati; il sistema digitale di cui all'art. 14, paragrafo 1, del rego- lamento (UE) 2024/1143. Ritenuto altresì, di dover procedere, ai sensi dell'art. 4, paragrafo 5, del regolamento delegato (UE) 2025/27 e 2. In conformità all'art. 5, paragrafo 9, del regolamen-dell'art. 13, comma 7, del decreto ministeriale 6 dicembre to delegato (UE) 2025/27, la modifica ordinaria di cui 2021, alla pubblicazione del presente decreto di approva- all'art. 1, comma 1, del presente decreto si applica nel ter-zione, contenente il disciplinare di produzione consolida- ritorio dell'Unione a decorrere dalla data in cui la comu-to modificato ed il relativo documento unico consolida- nicazione di approvazione della modifica ordinaria di cui to modificato, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica al comma 1 del presente articolo ed il documento unico italiana e sul sito internet del Ministero dell'agricoltura, consolidato modificato sono pubblicati dalla Commissio-della sovranità alimentare e delle foreste, nonché di dover ne europea nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, procedere, entro un mese dalla data di pubblicazione del Serie C, ai sensi dell'art. 5, paragrafo 4, del regolamento presente decreto di approvazione nella Gazzetta Ufficia- delegato (UE) 2025/27. le della Repubblica italiana, alla comunicazione dell'ap-provazione della modifica ordinaria in questione alla Art. 4.Commissione europea, tramite il sistema digitale di cui all'art. 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2024/1143, in conformità a quanto disposto dall'art. 5 del regolamen- Pubblicazione to delegato (UE) 2025/27, dall'art. 12 del regolamento 1. Il disciplinare di produzione della denominazione di di esecuzione (UE) 2025/26 e dall'art. 13, comma 8, del origine controllata dei vini «Lessona» consolidato con la decreto ministeriale 6 dicembre 2021, sopra citati; modifica ordinaria di cui al comma 1 del presente articolo è pubblicato nella sezione «Qualità» - «Indicazioni geografi- Decreta: che e specialità tradizionali garantite» - «Vini DOP e IGP» del sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovra- nità alimentare e delle foreste ( https://www.masaf.gov.it ). Art. 1. Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Approvazione modifica ordinaria della Repubblica italiana e sul sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste. 1. La modifica ordinaria del disciplinare di produzione della denominazione di origine controllata dei vini «Les-sona», di cui alla proposta pubblicata nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2026, è approvata. Il dirigente: G ASPARRI -- 3 --

4-4-2026 A LLEGATO A Resa Titolo alcolometrico volumico natu- Vini uva t/ha rale minimo D ISCIPLINARE DI PRODUZIONE DELLA DENOMINAZIONE «Lessona» 8,00 12,00% vol ORIGINE CONTROLLATA DEI VINI «LESSONA» DI «Lessona» 7,20 12,00% vol riserva Articolo 1 Il vino a denominazione di origine controllata «Lessona» nelle sue tipologie, può essere accompagnato dalla menzione «vigna», seguita dal Denominazione e vini relativo toponimo o nome tradizionale, purché il relativo vigneto abbia un'età d'impianto di almeno tre anni. 1. La denominazione di origine controllata «Lessona» è riservata al vino rosso che risponde alle condizioni ed ai requisiti stabiliti nel pre- Le rese massime di uva ad ettaro di vigneto in coltura specializza-sente disciplinare di produzione, per le seguenti tipologie e menzioni: ta per la produzione del vino «Lessona» nelle sue tipologie, ed i titoli alcolometrici volumici minimi naturali delle relative uve destinate alla «Lessona»; vinificazione devono essere i seguenti: «Lessona» riserva. Titolo alcolometrico Vini Resa uva t/ha volumico naturale Articolo 2 minimo 8,00 dal «Lessona» e «Lessona» 3° anno 12,00% vol. Base ampelografica dei vigneti vigna d'impianto 1. I vini a denominazione di origine controllata «Lessona» devono 7,20 dal essere ottenuti dalle uve provenienti dai vigneti, aventi in ambito azien- «Lessona» riserva e 7° anno 12,00% vol. dale, la seguente composizione ampelografica: «Lessona» riserva vigna d'impianto Nebbiolo (Spanna) dall'85% al 100%. Possono concorrere, singolarmente o congiuntamente, le uve pro- venienti dai vitigni Vespolina e Uva Rara fino ad un massimo del 15%. Nelle annate favorevoli, i quantitativi di uva ottenuti e da destinare alla produzione dei vini a denominazione di origine controllata «Lesso- na» devono essere riportati nei limiti di cui sopra purché la produzione Articolo 3 globale non superi del 20% il limite medesimo, fermo restando il limite resa uva/vino per i quantitativi di cui trattasi. Zona di produzione delle uve Articolo 5 1. La zona di produzione delle uve destinate a produrre i vini a denominazione di origine controllata «Lessona» comprende l'intero ter- ritorio del Comune di Lessona. Norme per la vinificazione, imbottigliamento in zona delimitata e invecchiamento Articolo 4 1. Le operazioni di vinificazione, di invecchiamento obbligatorio e di imbottigliamento del vino «Lessona» e «Lessona» riserva devono essere effettuate nell'intero territorio del Comune di Lessona. Norme per la viticoltura, rese Tuttavia, tali operazioni sono consentite anche in cantine ubicate al e caratteristiche qualitative delle uve di fuori del suddetto territorio purché situate nei seguenti comuni della Provincia di Biella: 1. Le condizioni ambientali e di coltura dei vigneti destinati alla Masserano, Brusnengo, Curino, Villa del Bosco, Sostegno; produzione dei vini «Lessona» debbono essere quelle tradizionali della zona e, comunque, atte a conferire alle uve ed ai vini derivati le loro e nei seguenti comuni della Provincia di Vercelli: determinate e specifiche caratteristiche di qualità. Roasio, Lozzolo. 2. In particolare le condizioni di coltura dei vigneti devono rispon- Conformemente alla normativa dell'Unione e nazionale vigente, dere ai requisiti esposti ai punti che seguono: l'imbottigliamento o il condizionamento deve aver luogo nella predetta terreni: sabbiosi, limosi, argillosi e loro eventuali combinazioni; zona geografica delimitata per salvaguardare la qualità o la reputazione o garantire l'origine o assicurare l'efficacia dei controlli. giacitura: collinare. Sono da escludere i terreni di fondovalle, umidi, non sufficientemente soleggiati; Inoltre, a salvaguardia dei diritti precostituiti dei soggetti che tra- dizionalmente hanno effettuato l'imbottigliamento al di fuori dell'area altitudine: non inferiore a metri 200 s.l.m. e non superiore a me- di produzione delimitata, sono previste autorizzazioni individuali alle tri 500 s.l.m.; condizioni della normativa nazionale vigente. esposizione: adatta ad assicurare un'idonea maturazione delle 2. La resa massima dell'uva in vino finito non dovrà essere supe-uve; riore a: densità d'impianto: quelle generalmente usate in funzione delle caratteristiche peculiari delle uve e del vino. I vigneti oggetto di nuova Resa uva/ Vino Produzione max di vino iscrizione o di reimpianto dovranno essere composti da un numero di vino ceppi ad ettaro, calcolati sul sesto d'impianto, non inferiore a 3.000; «Lessona» 70% 5.600 litri forme di allevamento e sistemi di potatura: devono essere quelli generalmente usati e comunque atti a non modificare le caratteristiche «Lessona» riserva 70% 5.040 litri delle uve e dei vini; è vietata ogni pratica di forzatura.

1. La resa massima di uva ad ettaro di vigneto in coltura specializ- Relativamente al vino «Lessona» nelle sue tipologie per l'impiego zata per la produzione dei vini di cui all'art. 1 ed i titoli alcolometrici della menzione vigna, fermo restando la resa percentuale massima uva- volumici minimi naturali delle relative uve destinate alla vinificazione vino di cui al paragrafo sopra, la produzione massima di vino l/ha otte- devono essere rispettivamente le seguenti: nibile è determinata in base alle rese uva t/ha di cui all'art. 4, punto 3.

4-4-2026 Qualora tale resa superi la percentuale sopraindicata, ma non oltre 2. Nella designazione del vino «Lessona» e «Lessona» riserva, la il 75%, l'eccedenza non ha diritto alla doc; oltre detto limite di percen- denominazione di origine può essere accompagnata della menzione «vi- tuale decade il diritto alla denominazione di origine per tutta la partita. gna» seguita dal relativo toponimo o nome tradizionale purché: le uve provengano totalmente dal medesimo vigneto; 3. I seguenti vini devono essere sottoposti a un periodo di invecchiamento: tale menzione figuri nell'apposito elenco regionale ai sensi della normativa vigente; Durata Di cui in coloro che, nella designazione e presentazione del vino «Les- Tipologia Decorrenza mesi legno sona» riserva, intendono accompagnare la denominazione di origine con la menzione «vigna» abbiano effettuato la vinificazione delle uve e 1° novembre dell'anno «Lessona» 22 12 l'imbottigliamento del vino; di raccolta uve la vinificazione delle uve e l'invecchiamento del vino siano stati «Lessona» 1° novembre dell'anno svolti in recipienti separati e la menzione «vigna» seguita dal relativo 42 30 riserva di raccolta uve toponimo o nome tradizionale sia stata riportata nella denuncia delle uve, nei registri e nei documenti di accompagnamento; la menzione «vigna» seguita dal relativo toponimo sia riportata 4. È ammessa la colmatura con uguale vino della stessa annata in caratteri di dimensione uguale o inferiore al 50% del carattere usato conservato in altri recipienti di qualsiasi tipologia, per non più del 10% per la denominazione di origine. del totale del volume nel corso dell'intero invecchiamento obbligatorio. 3. Nella designazione e presentazione del vino «Lessona» e «Les- sona» riserva, è obbligatoria l'indicazione dell'annata di produzione 5. Per i seguenti vini l'immissione al consumo è consentita soltanto delle uve. a partire dalla data per ciascuno di essi di seguito indicata: Tipologia Data Articolo 8 1° Settembre del secondo anno successivo a quello «Lessona» della raccolta dell'uva Confezionamento e presentazione «Lessona» 1° maggio del quarto anno successivo a quello della riserva raccolta dell'uva 1. Le bottiglie, in cui viene confezionato il vino di cui all'art. 1, devono essere di forma tradizionale, di vetro scuro, munite di tappo raso bocca.

1. Per i vini «Lessona» la scelta vendemmiale è consentita, ove 2. La capacità delle bottiglie deve essere quella consentita dalle vi-
   ne sussistano le condizioni di legge, soltanto verso la denominazione genti leggi, ma comunque non inferiore a 37,5 cl e non superiore a 1.500 «Coste della Sesia» rosso e «Coste della Sesia» Nebbiolo (o Spanna). cl, con l'esclusione del contenitore da 200 cl e della dama da 500 cl.

2. I vini «Lessona» possono essere classificati, con la denomina-
   zione di origine controllata «Coste della Sesia» rosso e «Coste della Articolo 9 Sesia» Nebbiolo purché corrisponda alle condizioni ed ai requisiti pre- visti dal relativo disciplinare, previa comunicazione del detentore agli organi competenti. Legame con l'ambiente geografico

3. Informazioni sulla zona geografica Articolo 6 Lessona è situata nell'Alto Piemonte e ne costituisce la parte occi-
   dentale. Nella definizione del quadro aromatico, i terroir di Lessona ca- ratterizzano notevolmente il vitigno Nebbiolo. Il complesso aromatico Caratteristiche dei vini al consumo del vitigno si impreziosisce di una tipica mineralità rugginosa, che dona a questi vini una sapidità minerale spiccata e nitida. Il vitigno nebbiolo 1. I vini «Lessona» nelle tipologie previste, all'atto dell'immissio-si esprime con una particolare levità ed eleganza, con tannini perfetta-ne al consumo devono rispondere alle seguenti caratteristiche: mente amalgamati sin da giovani grazie alle esperienze di coltivazione. colore: rosso granato, con sfumature arancioni con B) Informazioni sulla qualità o sulle caratteristiche del prodotto es-l'invecchiamento; senzialmente o esclusivamente attribuibili all'ambiente geografico odore: profumo caratteristico che ricorda la viola, fine ed Da un punto di vista geologico Lessona è una lingua di sedimenti intenso; marini che poggia su di una roccia porfirica profonda. Suoli alluviona- li dunque abbastanza sciolti, sabbie molto acide, rossicce e ricche di sapore: asciutto, gradevolmente tannico, con caratteristica sapi-minerali. Le altitudini medie sono attorno ai 350 m. slm ed il clima è dità e piacevole, persistente retrogusto; abbastanza mite, perché anche qui la vicinanza del Monte Rosa contri- titolo alcolometrico volumico totale minimo: 12,00% vol anche buisce quale riparo delle correnti nordiche e le vigne dell'Alto Piemonte per «Lessona» riserva con menzione vigna.; godono di una buona escursione termica. I terreni, come si è detto, sono ricchi di minerali: ferro, potassio e magnesio, con una componente mag- acidità totale minima: 5,0 g/l; matica data dai porfidi e dai graniti. estratto non riduttore minimo: 22,0 g/l. C) Descrizione dell'interazione causale fra gli elementi di cui alla In relazione all'eventuale conservazione in recipienti di legno, lettera A) e quelli di cui alla lettera B) . all'odore e/o al sapore si può rilevare lieve sentore di legno. Il vino era già famoso nel '600 e numerose sono le testimonianze storiche relative alle potenzialità del territorio. L'archivio di Stato della città di Biella nei tanti riferimenti alla viticoltura, già nel 1436 registra Articolo 7 l'acquisto di una vigna. Etichettatura e presentazione Articolo 10

4. Nella designazione e presentazione del vino a denominazione
   di origine «Lessona» nelle sue tipologie è vietata l'aggiunta di qualsia- Riferimenti alla struttura di controllo si qualificazione diversa da quelle previste dal presente disciplinare di produzione, ivi compresi gli aggettivi extra, fine, naturale, scelto, sele- L'organismo delegato, designato dal Ministero dell'agricoltura, zionato, vecchio e similari. della sovranità alimentare e delle foreste ad effettuare la verifica an- nuale del rispetto del presente disciplinare di produzione, ai sensi della È tuttavia consentito l'uso di indicazioni che facciano riferimento normativa vigente, è indicato nell'apposito elenco pubblicato sul sito a nomi, ragioni sociali, marchi privati, non aventi significato laudativo e idonei a non trarre in inganno il consumatore. internet del Ministero - sezione Controlli.

4-4-2026 A LLEGATO B

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4-4-2026 Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2019/34 del- DECRETO 27 marzo 2026 . la Commissione, del 17 ottobre 2018, recante modalità Approvazione di una modifica ordinaria al disciplinare di di applicazione del regolamento (UE) n. 1308/2013 del produzione della denominazione di origine controllata dei Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda vini «Boca». le domande di protezione delle denominazioni di origine, delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradiziona- IL DIRIGENTE DELLA PQA I li nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le DELLA DIREZIONE GENERALE PER LA PROMOZIONE modifiche del disciplinare di produzione, il registro dei DELLA QUALITÀ AGROALIMENTARE nomi protetti, la cancellazione della protezione nonché l'uso dei simboli, e del regolamento (UE) n. 1306/2013 Visto il regolamento (UE) 2024/1143 del Parlamen- del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguar-to europeo e del Consiglio, dell'11 aprile 2024, relativo da un idoneo sistema di controlli, così come da ultimo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spi- modificato dal regolamento di esecuzione (UE) 2025/26; ritose e dei prodotti agricoli, nonché alle specialità tradi- Visto il regolamento delegato (UE) 2019/934 della zionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualità Commissione, del 12 marzo 2019, che integra il rego-per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (UE) lamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e n. 1308/2013, (UE) 2019/787 e (UE) 2019/1753 e che del Consiglio per quanto riguarda le zone viticole in cui abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012; il titolo alcolometrico può essere aumentato, le pratiche Visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parla- enologiche autorizzate e le restrizioni applicabili in ma-mento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, teria di produzione e conservazione dei prodotti vitivini-recante organizzazione comune dei mercati dei prodot- coli, la percentuale minima di alcole per i sottoprodotti ti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, e la loro eliminazione, nonché la pubblicazione delle (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 schede dell'OIV, e successive modifiche ed integrazioni; del Consiglio, così come da ultimo modificato dal regola- Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2019/935 mento (UE) 2024/1143; della Commissione, del 16 aprile 2019, recante modalità Visto il regolamento delegato (UE) 2025/27 della di applicazione del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Commissione, del 30 ottobre 2024, che integra il rego- Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda lamento (UE) 2024/1143 del Parlamento europeo e del i metodi di analisi per determinare le caratteristiche fi-Consiglio con norme relative alla registrazione e alla siche, chimiche e organolettiche dei prodotti vitivinicoli protezione delle indicazioni geografiche, delle specia- e la notifica delle decisioni degli Stati membri relative lità tradizionali garantite e delle indicazioni facoltative all'aumento del titolo alcolometrico volumico naturale, e di qualità e che abroga il regolamento delegato (UE)

1. 664/2014; Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, concernente di- Visto il regolamento delegato (UE) 2019/33 della sciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Pre- Commissione, del 17 ottobre 2018, che integra il rego- sidenza del Consiglio dei ministri, e successive modifiche lamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e ed integrazioni; del Consiglio per quanto riguarda le domande di pro- Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante nuove nor-tezione delle denominazioni di origine, delle indicazio- me in materia di procedimento amministrativo e di diritto ni geografiche e delle menzioni tradizionali nel settore di accesso ai documenti amministrativi, e successive mo-vitivinicolo, la procedura di opposizione, le restrizioni difiche ed integrazioni; dell'uso, le modifiche del disciplinare di produzione, la Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, aven-cancellazione della protezione nonché l'etichettatura e te ad oggetto riforma dell'organizzazione del Governo, a la presentazione, così come da ultimo modificato dal re- norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59, golamento delegato (UE) 2025/28 della Commissione, e successive modifiche ed integrazioni; del 30 ottobre 2024; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re- Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2025/26 della cante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle di-Commissione, del 30 ottobre 2024, che reca modalità di pendenze delle amministrazioni pubbliche, e successive applicazione del regolamento (UE) 2024/1143 del Parla- modifiche ed integrazioni; mento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le re- Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, avente gistrazioni, le modifiche, le cancellazioni, l'applicazione ad oggetto codice dell'amministrazione digitale, e suc-della protezione, l'etichettatura e la comunicazione delle cessive modifiche ed integrazioni; indicazioni geografiche e delle specialità tradizionali ga- rantite, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) Visto il decreto del Ministro delle politiche agricole 2019/34 per quanto riguarda le indicazioni geografiche alimentari e forestali 13 agosto 2012, pubblicato nel- nel settore vitivinicolo e che abroga i regolamenti di ese- la Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie cuzione (UE) n. 668/2014 e (UE) 2021/1236; generale - n. 200 del 28 agosto 2012, recante dispo- -- 10 --

4-4-2026 sizioni nazionali applicative del regolamento (CE) Vista la direttiva del Ministro dell'agricoltura, della

1. 1234/2007 del Consiglio, del regolamento applicati- sovranità alimentare e delle foreste prot. n. 33234 del
   vo (CE) n. 607/2009 della Commissione e del decreto 23 gennaio 2026, registrata presso la Corte dei conti legislativo n. 61/2010, per quanto concerne le DOP, le al n. 193 in data 13 febbraio 2026, recante gli indiriz- IGP, le menzioni tradizionali, l'etichettatura e la presen- zi generali sull'attività amministrativa e sulla gestione tazione di determinati prodotti del settore vitivinicolo, e per il 2026; Vista la direttiva del Capo del Dipartimento della so- Visto il decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, aven- vranità alimentare e dell'ippica prot. n. 98896 del 27 feb-te ad oggetto riordino della disciplina riguardante il dirit- braio 2026, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al to di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparen- n. 141, in data 2 marzo 2026, per l'attuazione degli obiet-za e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche tivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali amministrazioni, così come modificato dal correttivo sull'attività amministrativa e sulla gestione per l'anno previsto dal decreto legislativo 25 maggio 2016, n. 97 e 2026», rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranità alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Vista la legge 12 dicembre 2016, n. 238, concernen- Presidente del Consiglio dei ministri n. 178/2023; te disciplina organica della coltivazione della vite e della Vista la direttiva del direttore della Direzione genera-produzione e del commercio del vino, e successive modi- le per la promozione della qualità agroalimentare prot. fiche ed integrazioni; n. 0106153 del 4 marzo 2026 registrata dall'Ufficio cen- Visto il decreto del Ministro delle politiche agricole trale di bilancio al n. 159 in data 6 marzo 2026, con la alimentari e forestali 6 dicembre 2021, pubblicato nel- quale sono stati assegnati, ai titolari degli uffici dirigen-la Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie ziali di livello non generale della Direzione generale per generale - n. 83 dell'8 aprile 2022, avente ad oggetto la promozione della qualità agroalimentare, gli obiettivi e disposizioni nazionali applicative dei regolamenti (UE) le risorse umane e finanziarie, in coerenza con le priorità n. 1308/2013, n. 33/2019 e n. 34/2019 e della legge politiche individuate nella direttiva del Ministro, nonché n. 238/2016, concernenti la procedura per la presenta- dalla direttiva dipartimentale, sopra citate; zione e l'esame delle domande di protezione delle DOP, Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 di-delle IGP, delle menzioni tradizionali dei prodotti viti- cembre 2023, registrato dal Ministero dell'economia e vinicoli, delle domande di modifica dei disciplinari di delle finanze in data 10 gennaio 2024 con n. 10 e presso produzione e delle menzioni tradizionali e per la cancel- la Corte dei conti in data 16 gennaio 2024 reg. 68, con-lazione della protezione; cernente il conferimento, a decorrere dalla data del de- Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, creto e per il periodo di tre anni, dell'incarico di Capo convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre del Dipartimento della sovranità alimentare e dell'ippica 2022, n. 204, recante disposizioni urgenti in materia di del Ministero dell'agricoltura, della sovranità alimenta-riordino delle attribuzioni dei Ministeri ed, in particola- re e delle foreste, ai sensi dell'art. 19, commi 3 e 6, del re, l'articolo 3, comma 3, del predetto decreto, ai sensi decreto legislativo n. 165 del 2001, al dott. Marco Lupo, del quale le denominazioni «Ministro dell'agricoltura, dirigente di prima fascia appartenente ai ruoli del mede-della sovranità alimentare e delle foreste» e «Ministero simo Ministero, estraneo all'amministrazione, fermo re-dell'agricoltura, della sovranità alimentare e delle fo- stando il disposto dell'art. 19, comma 8, del citato decreto reste» sostituiscono, a ogni effetto e ovunque presenti, legislativo; le denominazioni «Ministro delle politiche agricole ali- Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di mentari e forestali» e «Ministero delle politiche agricole livello generale conferito, ai sensi dell'articolo 19, com-alimentari e forestali»; ma 4 del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Ele- Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mi- onora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del nistri 16 ottobre 2023, n. 178, che adotta il regolamento Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di recante la riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, e dalla Corte della sovranità alimentare e delle foreste a norma dell'ar- dei conti al n. 337 in data 7 marzo 2024; ticolo 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023,

2. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giu- Visto il decreto del direttore della Direzione genera-gno 2023, n. 74; le per la promozione della qualità agroalimentare del
   Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della so- 30 aprile 2024, n. 193350, registrato alla Corte dei con- vranità alimentare e delle foreste 31 gennaio 2024, regi- ti al n. 999 in data 4 giugno 2024, con il quale è stato strato dalla Corte dei conti il 23 febbraio 2024 al n. 288, conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore recante individuazione degli uffici dirigenziali non gene- dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della qua- rali del Ministero dell'agricoltura, della sovranità alimen- lità certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti tare e delle foreste, ai sensi del decreto del Presidente del agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178; della Direzione; -- 11 --

4-4-2026 Considerato che l'art. 21, comma 17, della legge entro il termine di trenta giorni dalla data di pub-

1. 196/2009 e successive modificazioni ed integrazioni blicazione della suddetta proposta di modifica non sono autorizza l'avvio della gestione finanziaria, nelle more pervenute opposizioni. dell'approvazione delle rispettive direttive sull'azione Ritenuto che, a seguito dell'esito positivo della suddet-amministrativa di primo e secondo livello, nei limiti del- ta procedura nazionale, risultano soddisfatti i requisiti del le assegnazioni di cui alle direttive dell'anno precedente; regolamento (UE) 2024/1143 e delle disposizioni adottate Visto il decreto del Presidente della Repubblica 18 lu- in virtù dello stesso; glio 1969, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Re- pubblica italiana n. 226 del 5 settembre 1969, con il quale Ritenuto pertanto, di dover approvare la modifica ordi- è stata riconosciuta la denominazione di origine control- naria del disciplinare di produzione della denominazione lata dei vini «Boca» ed approvato il relativo disciplinare di origine controllata dei vini «Boca», che comporta una di produzione; modifica del documento unico, richiesta con la sopra ci- tata domanda, conformemente all'articolo 4, paragrafo 4, Visto il decreto ministeriale 7 marzo 2014, pubblicato del regolamento delegato (UE) 2025/27 e all'articolo 13, sito internet del Ministero Sezione Qualità - Vini DOP e comma 7, del decreto ministeriale 6 dicembre 2021, sopra IGP con il quale è stato da ultimo modificato il disciplina- citati; re di produzione della denominazione di origine control- lata dei vini «Boca»; Ritenuto altresì, di dover procedere, ai sensi dell'ar- Esaminata la documentata domanda presentata dal ticolo 4, paragrafo 5, del regolamento delegato (UE) Consorzio tutela Nebbioli Alto Piemonte, intesa ad ot- 2025/27 e dell'articolo 13, comma 7, del decreto mi-tenere la modifica del disciplinare di produzione della nisteriale 6 dicembre 2021, alla pubblicazione del denominazione di origine protetta dei vini «Boca», nel presente decreto di approvazione, contenente il disci-rispetto della procedura di cui al sopra citato decreto mi- plinare di produzione consolidato modificato ed il re-nisteriale 6 dicembre 2021; lativo documento unico consolidato modificato, nella Considerato che il Consorzio tutela Nebbioli Alto Pie- Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sul sito monte è riconosciuto ai sensi dell'articolo 41, comma 1, internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranità della legge 12 dicembre 2016, n. 238 ed è incaricato di alimentare e delle foreste, nonché di dover procede- svolgere le funzioni previste dall'articolo 41, commi 1 e re, entro un mese dalla data di pubblicazione del pre- 4, della predetta legge per la denominazione di origine sente decreto di approvazione nella Gazzetta Ufficiale controllata dei vini «Boca»; della Repubblica italiana, alla comunicazione dell'ap- provazione della modifica ordinaria in questione alla Ritenuto che la modifica del disciplinare di produzione, di Commissione europea, tramite il sistema digitale di cui è richiesta l'approvazione con la sopra citata domanda, cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) è considerata una modifica ordinaria di cui all'articolo 24, 2024/1143, in conformità a quanto disposto dall'arti-paragrafo 4, del regolamento (UE) 2024/1143, in quanto non colo 5 del regolamento delegato (UE) 2025/27, dall'ar-rientra tra i casi previsti dal paragrafo 3 del medesimo artico- ticolo 12 del regolamento di esecuzione (UE) 2025/26 lo, e comporta una modifica del documento unico; e dall'articolo 13, comma 8, del decreto ministeriale Considerato che, in ottemperanza al disposto dell'arti- 6 dicembre 2021, sopra citati; colo 4 del regolamento delegato (UE) 2025/27, la sopra citata domanda di approvazione di una modifica ordinaria Decreta: è stata esaminata nell'ambito della procedura nazionale prevista dall'articolo 13 del decreto ministeriale 6 dicem- bre 2021 e, in particolare: Art. 1. è stato acquisito il parere favorevole della Regione Piemonte; Approvazione modifica ordinaria è stato acquisito il parere favorevole del Comitato nazionale vini DOP e IGP, espresso nella riunione del 1. La modifica ordinaria del disciplinare di produzio-10 dicembre 2025, nell'ambito della quale il citato Comi- ne della denominazione di origine controllata dei vini tato ha formulato la proposta di modifica aggiornata del «Boca», di cui alla proposta pubblicata nella Gazzetta Uf-disciplinare di produzione della D.O.C. dei vini «Boca»; ficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 12 del la suddetta proposta di modifica del disciplinare è 16 gennaio 2026, è approvata. stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 12 del 16 gennaio 2026, a 2. Il disciplinare di produzione della denominazione di fini di opposizione a livello nazionale ai sensi dell'artico- origine controllata dei vini «Boca», consolidato con la mo- lo 4, paragrafo 2, primo periodo del regolamento delegato difica ordinaria di cui al comma 1 del presente articolo, ed (UE) 2025/27 e dell'articolo 13, comma 6, del decreto il relativo documento unico consolidato modificato figura- ministeriale 6 dicembre 2021, sopra citati; no, rispettivamente, negli allegati A e B al presente decreto. -- 12 --

4-4-2026 Art. 2. A LLEGATO A Entrata in vigore ed applicazione ISCIPLINARE DI PRODUZIONE DELLA DENOMINAZIONE nel territorio nazionale ORIGINE CONTROLLATA DEI VINI «BOCA» DI 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Articolo 1italiana. Denominazione e vini

1. In conformità all'articolo 4, paragrafo 5, secondo 1. La denominazione di origine controllata «Boca» è riservata ai periodo del regolamento delegato (UE) 2025/27, la modi- vini rossi che rispondono alle condizioni ed ai requisiti prescritti dal pre-fica ordinaria di cui all'articolo 1, comma 1, del presente sente disciplinare di produzione, per le seguenti tipologie e menzioni: decreto si applica nel territorio nazionale dalla data di en- «Boca»; trata in vigore del presente decreto. «Boca» riserva. Art. 3. Articolo 2 Base ampelografica dei vigneti Comunicazione alla Commissione europea 1. I vini «Boca» e «Boca» riserva devono essere ottenuti dalle uve ed applicazione nel territorio dell'Unione provenienti, nell'ambito aziendale, dai seguenti vitigni nella proporzio- ne appresso indicata: 1. Ai sensi dell'articolo 5 del regolamento delegato (UE) 2025/27, dell'articolo 12 del regolamento di ese- Nebbiolo (Spanna): dal 70% al 90%; cuzione (UE) 2025/26 e dell'articolo 13, comma 8, del Vespolina e Uva rara: da sole o congiuntamente dal 10% fino al 30%. decreto ministeriale 6 dicembre 2021, richiamati nelle premesse, entro un mese dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubbli- Articolo 3ca italiana, l'approvazione della modifica ordinaria di cui Zona di produzione delle uve all'articolo 1 del presente decreto è comunicata alla Com- 1. Le uve devono essere prodotte nella zona di produzione appres-missione europea tramite il sistema digitale di cui all'ar- so indicata che comprende in tutto il territorio comunale di Boca, in ticolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2024/1143. parte quello di Maggiora, Cavallirio, Prato Sesia e Grignasco. Per questi ultimi con l'esclusione dei territori a sud della strada provinciale Bor- 2. In conformità all'articolo 5, paragrafo 9, del rego- gomanero - Prato Sesia e a ovest della strada provinciale della Valsesia. lamento delegato (UE) 2025/27, la modifica ordinaria di cui all'articolo 1, comma 1, del presente decreto si applica Articolo 4nel territorio dell'Unione a decorrere dalla data in cui la Norme per la viticoltura, rese e caratteristiche qualitative delle uve comunicazione di approvazione della modifica ordinaria di cui al comma 1 del presente articolo ed il documento 1. Le condizioni ambientali e di coltura dei vigneti destinati alla unico consolidato modificato sono pubblicati dalla Com- produzione dei vini «Boca» e «Boca» riserva devono essere quelle tra- dizionali della zona e, comunque, atte a conferire alle uve e al vino le missione europea nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione specifiche caratteristiche di qualità. europea, Serie C, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 4, del 2. In particolare le condizioni di coltura dei vigneti devono rispon-regolamento delegato (UE) 2025/27. dere ai requisiti esposti ai punti che seguono:

terreni: argillosi, rocciosi, limosi, sabbiosi e loro eventuali Art. 4.combinazioni; giacitura: collinare. Sono da escludere i terreni di fondovalle,

Pubblicazione umidi, e non sufficientemente soleggiati;

altitudine: non inferiore a metri 300 s.l.m. e non superiore a me- 1. Il disciplinare di produzione della denominazione di tri 600 s.l.m.; origine controllata dei vini «Boca» consolidato con la mo- esposizione: adatta ad assicurare un'idonea maturazione delle difica ordinaria di cui al comma 1 del presente articolo è uve, con l'esclusione dei terreni esposti a nord; pubblicato nella sezione «Qualità» - «Indicazioni geografi- densità d'impianto: quelle generalmente usate in funzione delle che e specialità tradizionali garantite» - «Vini DOP e IGP» caratteristiche peculiari delle uve e del vino. I vigneti oggetto di nuova del sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovra-iscrizione o di reimpianto dovranno essere composti da un numero di ceppi ad ettaro, calcolati sul sesto d'impianto, non inferiore a 3.000; nità alimentare e delle foreste (https://www.masaf.gov.it). forme di allevamento e sistemi di potatura: devono essere quelli Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale generalmente usati e comunque atti a non modificare le caratteristiche della Repubblica italiana e sul sito internet del Ministero delle uve e dei vini; dell'agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste. è vietata ogni pratica di forzatura.

1. Le rese massime di uva ad ettaro di vigneto in coltura specializ- zata per la produzione dei vini di cui all'art. 1 ed i titoli alcolometrici volumici naturali minimi delle relative uve destinate alla vinificazione Il dirigente: GDASPARRI devono essere rispettivamente le seguenti:

4-4-2026 Qualora tale resa superi la percentuale sopraindicata, ma non oltre Resa Titolo alcolometrico volumico naturale il 75% l'eccedenza non ha diritto alla denominazione d'origine control- Vini uva t/ha minimo lata; oltre detto limite percentuale decade il diritto alla denominazione di origine per tutto il prodotto. «Boca» 8,00 12,00% vol

1. I seguenti vini devono essere sottoposti a un periodo di «Boca» 8,00 12,50% vol invecchiamento: riserva
   Di cui Vini Durata Decorrenza in legno Le denominazioni di origine controllata «Boca» e «Boca» riserva 1° novembre dell'anno di possono essere accompagnate dalla menzione aggiuntiva «vigna» se- «Boca» 34 18 raccolta delle uve guita dal relativo toponimo o nome tradizionale, purché i vigneti abbia- no un età di impianto di almeno sette anni. La produzione consentita per «Boca» 1° novembre dell'anno di 46 24 la menzione «vigna», dal settimo anno di impianto in poi, é: riserva raccolta delle uve Resa Titolo alcolometrico volumico naturale Vini uva t/ha minimo 4. È ammessa la colmatura, con uguale vino conservato in altri «Boca» 7,20 12,00% vol contenitori, per non più del 6% del totale del volume nel corso dell'inte- ro periodo di invecchiamento obbligatorio. «Boca» 7,20 12,50% vol riserva 5. Per i seguenti vini l'immissione al consumo è consentita soltanto a partire dalla data per ciascuno di essi di seguito indicata: Tipologie Data Nelle annate favorevoli, i quantitativi di uva ottenuti e da destinare alla produzione del vino a denominazione di origine controllata «Boca» 1° settembre del terzo anno successivo a quello della «Boca» devono essere riportati nel limite di cui sopra purché la produzione glo-vendemmia bale non superi del 20% il limite medesimo, fermo restando i limiti resa «Boca» 1° settembre del quarto anno successivo a quello uva/vino per i quantitativi di cui trattasi. riserva della vendemmia Articolo 5 Norme per la vinificazione, imbottigliamento in zona delimitata e invecchiamento Articolo 6 Caratteristiche dei vini al consumo 1. Le operazioni di vinificazione, di invecchiamento obbligatorio e di imbottigliamento per i vini «Boca» nelle tipologie previste, devono 1. I vini a denominazione di origine controllata «Boca» all'at-essere effettuati nell'intero territorio dei seguenti comuni: to dell'immissione al consumo devono rispondere alle seguenti Barengo, Boca, Bogogno, Borgomanero, Briona, Cavagliet-caratteristiche: to, Cavaglio d'Agogna, Cavallirio, Cressa, Cureggio, Fara Novarese, «Boca», anche con menzione «vigna» Fontaneto d'Agogna, Gattico, Ghemme, Grignasco, Maggiora, Marano colore: rosso rubino con riflessi granato; Ticino, Mezzomerico, Oleggio, Prato Sesia, Romagnano Sesia, Sizzano, Suno, Vaprio d'Agogna, Veruno e Agrate Conturbia, tutti in Provincia odore: caratteristico, fine ed etereo; di Novara; sapore: asciutto, sapido, armonico, giustamente tannico; Gattinara, Roasio, Lozzolo, Serravalle Sesia tutti in Provincia titolo alcolometrico volumico totale minimo: 12,00% vol; di Vercelli; acidità totale minima: 5,0 g/l; Lessona, Masserano, Brusnengo, Curino, Villa del Bosco, So- stegno, Cossato, Mottalciata, Candelo, Quaregna, Cerreto Castello, Val- estratto non riduttore minimo: 20,0 g/l. dengo e Vigliano Biellese tutti in Provincia di Biella. «Boca» riserva, anche con menzione «vigna» Conformemente alla normativa dell'Unione e nazionale vigente, colore: rosso rubino con riflessi aranciato; l'imbottigliamento o il condizionamento deve aver luogo nella predetta odore: caratteristico, fine, ampio ed etereo; zona geografica delimitata per salvaguardare la qualità, garantire l'ori- gine e assicurare l'efficacia dei controlli. sapore: asciutto, sapido, armonico, elegante, piacevolmente tannico; A salvaguardia dei diritti precostituiti dei soggetti che tradizional- mente hanno effettuato l'imbottigliamento al di fuori dell'area di produ- titolo alcolometrico volumico totale minimo: 12,50% vol; zione delimitata, sono previste autorizzazioni individuali alle condizioni acidità totale minima: 5,0 g/l; della normativa nazionale vigente. estratto non riduttore minimo: 22,0 g/l. 2. La resa massima dell'uva in vino finito non dovrà essere supe-

2. In relazione all'eventuale conservazione in recipienti di legno, riore a:
   all'odore e/o al sapore si può rilevare lieve sentore di legno. Vino Resa uva/vino Produzione max di vino «Boca» 70% 5.600 litri Articolo 7 «Boca» riserva 70% 5.600 litri Etichettatura e presentazione 1. Nella designazione e presentazione del vino a denominazione di Per l'impiego della menzione «vigna» fermo restando la resa per-origine «Boca» nelle sue tipologie è vietata l'aggiunta di qualsiasi qua- centuale massima uva-vino di cui al paragrafo sopra, la produzione mas-lificazione diversa da quelle previste dal presente disciplinare di produ- sima di vino l/ha ottenibile è determinata in base alle rese uva t/ha di cui zione, ivi compresi gli aggettivi extra, fine, naturale, scelto, selezionato, all'art. 4, punto 3. vecchio e similari.

4-4-2026 È tuttavia consentito l'uso di indicazioni che facciano riferimento C) Descrizione dell'interazione causale fra gli elementi di cui alla lettera a nomi, ragioni sociali, marchi privati, non aventi significato laudativo A) e quelli di cui alla lettera B) . e idonei a non trarre in inganno il consumatore.

1. Nella designazione del vino «Boca», la denominazione di origi-
   ne può essere accompagnata dalla menzione «vigna» seguita dal relativo La roccia madre, essendo acida, ricca in minerali e ioni metallici, toponimo o nome tradizionale purché la vinificazione e la conservazio- ha dato vita a suoli che sono a loro volta acidi o sub-acidi, molto ric- ne del vino avvengano in recipienti separati e che tale menzione, venga chi in metalli e minerali essenziali per la crescita della vite. In queste riportata sia nella denuncia delle uve, sia nei registri e nei documenti di condizioni di acidità, i minerali presenti nel suolo vengono assorbiti accompagnamento e che figuri nell'apposito elenco regionale ai sensi con estrema facilità dalla pianta, la quale li trasferisce ai grappoli e, della normativa vigente. in ultima analisi, ai mosti e ai vini. Recenti sviluppi scientifici hanno La menzione «vigna» seguita dal relativo toponimo o nome tra- dimostrato che le concentrazioni relative di questi elementi minerali dizionale deve essere riportata in etichetta con caratteri di dimensione nel suolo sono mantenute nei mosti e nei vini ottenuti. inferiore o uguale al 50% del carattere usato per la D.O.C. «Boca»

2. Nella designazione e presentazione del vino «Boca» e «Boca» Questo significa che le caratteristiche geochimiche della roccia riserva, è obbligatoria l'indicazione dell'annata di produzione delle uve. madre si riscontrano anche nei vini, e ciò determina alcune caratteristi-
   che organolettiche: le note minerali, la particolare finezza e la grande Articolo 8capacità di invecchiamento. Confezionamento e presentazione Anche i fenomeni legati all'orogenesi alpina hanno determinato 1. Le bottiglie, in cui sono confezionati per la commercializzazione condizioni geomorfologiche molto particolari, che hanno condizionato i vini «Boca» nelle tipologie previste, devono essere di forma tradizio- nale, bordolese o borgognotta o corrispondente di vetro scuro, munite lo sviluppo della viticoltura nel territorio del «Boca» D.O.C. di tappo raso bocca.

3. La capacità delle bottiglie deve essere quella consentita dalle La morfologia di questo territorio, infatti, è molto variegata, e ciò vigenti leggi, ma comunque non inferiore a 0,375 litri e non superiore a determina la presenza di una grande variabilità microclimatica: una 15 litri, con l'esclusione del contenitore da 2 a 5 litri. ricchezza di diversi habitat che, nei secoli, ha portato alla creazione
   di una grande ricchezza ampelografica. I viticoltori di Boca, infatti, hanno selezionato numerose cultivar autoctone di vite, proprio per Articolo 9 adattarsi alle diverse condizioni presenti sul territorio e che si sono Legame con l'ambiente geografico susseguite con l'avvicendarsi dei secoli. Queste cultivar sono state selezionate anche in funzione della loro complementarietà dal punto A) Informazioni sulla zona geografica. di vista qualitativo ed organolettico. L'accostamento di vitigni autoc- Boca, piccolo paese della Provincia di Novara, a m 389 d'altitu-toni, come Nebbiolo, Vespolina e l'Uva Rara, è, nel caso del «Boca» dine, a cui fanno da sfondo le colline, coltivate a vigneti, dietro le qua-D.O.C., non solo la testimonianza di una tradizione vitivinicola pluri-li si intravedono le cime delle Alpi. Il «Boca» deve le sue peculiarità millenaria, ma costituisce l'espressione più pura del potenziale vitivi-al terreno morenico che origina dal monte Rosa, composto da argilla, nicolo offerto dall'ambiente abiotico, ed in particolare della sua geo-sabbia, ciottoli di granito, porfido e sfaldature di rocce dolomitiche del diversità. La posizione geografica, caratterizzata dai venti freddi che Fenera che assumono una consistenza diversa secondo il sito. È una scendono dal Monte Rosa determinando forti escursioni termiche fra sovrapposizione di suoli alluvionali originaria del mare che ricopriva, il giorno e la notte, favorisce lo sviluppo di profili aromatici singolari, pre-glaciazione, queste terre. che spaziano dalle erbe officinali alle spezie, su una base di grande I sistemi adottati nella coltura della vite mutarono gradualmente, struttura e mineralità unica nelle sue caratteristiche. perfezionando nei secoli la coltivazione e la qualità dei vitigni. L'espe- rienza maturata negli anni ha affinato la tecnica di coltivazione, ottimiz- zando le rese produttive dei vitigni della zona della D.O.C., ottenendo La vite è per gli agricoltori di zona coltura antichissima ed è buoni tenori zuccherini, grandi profumi ed ottime evoluzioni nel tempo. precedente alla colonizzazione romana. Nel 1300 il cronista novare- se Pietro Azario citava il vino di Boca come «rinomato sin dall'anti- Quella di Boca è la denominazione più a nord della Provincia chità» e numerose testimonianze riportano forniture di vino di Boca di Novara e si estende all'imboccatura della Valsesia, nelle vicinanze alle armate spagnole che dal Piemonte si spostavano per occupare la del Monterosa con il Monte Fenera a nord e i laghi Maggiore e Orta a nord est. Lombardia. Il vino di Boca è noto come il «vino dei Papi» perché molto apprez- B) Informazioni sulla qualità o sulle caratteristiche del prodotto essenzialmente o esclusivamente attribuibili all'ambiente geografico. zato sin dai primi del Novecento da Papa Pio X e dalla Curia romana. Nel territorio del «Boca» D.O.C. la maggior parte dei vigneti insi- stono su suoli formati dallo sgretolamento delle rocce vulcaniche (por- fidi) che costituivano la caldera, cioè lo strato superficiale del Super- Articolo 10vulcano fossile della Valsesia, inserito nell'omonimo geoparco, istituito Riferimenti alla struttura di controllo dall'UNESCO nel 2015 come facente parte del patrimonio geologico mondiale. Questo fenomeno geologico unico al mondo, ha dato origine a suoli che, pur con una certa variabilità locale, sono accomunati da L'organismo delegato, designato dal Ministero dell'agricoltura, caratteristiche difficilmente riscontrabili altrove. La comprensione della della sovranità alimentare e delle foreste ad effettuare la verifica an-natura geologica, pedologica e morfologica dei suoli è la chiave che nuale del rispetto del presente disciplinare di produzione, ai sensi della permette di definire il legame tra le qualità chimiche ed organoletti- normativa vigente, è indicato nell'apposito elenco pubblicato sul sito che del vino «Boca» D.O.C. e le caratteristiche fisiche del territorio di provenienza. internet del Ministero - sezione Controlli.

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4-4-2026

IRUQLWXUHGLYLQRGL%RFDDOOHDUPDWHVSDJQROHFKHGDO3LHPRQWHVLVSRVWDYDQRSHU RFFXSDUHOD/RPEDUGLD ,OYLQRGL%RFDqQRWRFRPHLO³YLQRGHL3DSL´SHUFKpPROWRDSSUH]]DWRVLQGDLSULPL GHO1RYHFHQWRGD3DSD3LR;HGDOOD&XULD5RPDQD 8OWHULRULUHTXLVLWLDSSOLFDELOL 7LWRORGHOUHTXLVLWRGHOODGHURJD5HFLSLHQWLXWLOL]]DELOLLQIDVHGLFRPPHUFLDOL]]D]LRQH 4XDGURGLULIHULPHQWRJLXULGLFR1HOODOHJLVOD]LRQHQD]LRQDOH 7LSRGLXOWHULRUHUHTXLVLWRGHURJD'LVSRVL]LRQLVXSSOHPHQWDULLQPDWHULDGLHWLFKHWWDWXUD 'HVFUL]LRQHGHOUHTXLVLWRGHOODGHURJD /HERWWLJOLHLQFXLVRQRFRQIH]LRQDWLSHUODFRPPHUFLDOL]]D]LRQHLYLQL©%RFDQHOOH WLSRORJLHSUHYLVWHGHYRQRHVVHUHGLIRUPDWUDGL]LRQDOHERUGROHVHRERUJRJQRWWDR FRUULVSRQGHQWHGLYHWURVFXURPXQLWHGLWDSSRUDVRERFFD /D FDSDFLWj GHOOH ERWWLJOLH GHYHHVVHUH TXHOOD FRQVHQWLWD GDOOH YLJHQWL OHJJL PD FRPXQTXHQRQLQIHULRUHDOLWULHQRQVXSHULRUHDOLWULFRQOHVFOXVLRQHGHO FRQWHQLWRUHGDDOLWUL

26A01665 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e DETERMINA 27 marzo 2026 . dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pub- Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; a base di vimseltinib, «Romvimza». (Determina n. 418/2026). Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordi- namento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, IL PRESIDENTE adottato dal consiglio di amministrazione con delibera- zione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della 1999, n. 300; salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblica-che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; to sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie gene-i ministri della funzione pubblica e dell'economia e finan- rale - n. 220 del 22 settembre 2025); ze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agen- Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 zia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, Giovanni Nisticò è stato nominato Presidente del consi-

4-4-2026 Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo glio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farma- 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo co, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifica- univoco " Data Matrix " dei medicinali ad uso umano di zioni ed integrazioni; cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazio- ne dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto sensi dell'art. 10 -bis del citato decreto del Ministro della con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 mag-salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifica- gio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente zioni ed integrazioni; le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Uf-modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, com- ficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; ma 10, lettera c) ; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento di adozione delle istruzioni applicative relative alle pro-europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce cedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalità per adempie-procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza re agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai l'Agenzia europea per i medicinali; medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui pro- 23 ottobre 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'im-regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/ missione in commercio di medicinali dal 1° settembre CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; 2025 al 30 settembre 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Considerato il parere sul regime di classificazione ai n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio pro-direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relati- cedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed va ad un codice comunitario concernente i medicinali per economica (CSE) di AIFA in data 10-14 novembre 2025; uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la lettera di approvazione dell'Ufficio mi- sure di gestione del rischio del 6 marzo 2026 Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento (0034187-06/03/2026-AIFA-UMGR-P), con la quale è europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medi- stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto cinali per terapie avanzate, recante modifica della diretti- medicinale «Romvimza» (vimseltinib); va 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visti gli atti di ufficio; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, con- vertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, Determina: n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela 1. Le confezioni del seguente medicinale per uso uma-della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; no di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante e classificazione ai fini della fornitura: «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» ROMVIMZA che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte in-prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una tegrante del presente provvedimento, sono collocate in domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 re- rimborsabilità. cante «Adeguamento della normativa nazionale alle di- 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della com-sposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della mercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso si-2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sta- curo ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AI-bilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurez- FA - servizio on-line : https://www.aifa.gov.it/comunica-za che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso zione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory , umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercia-cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di en- lizzazione del medicinale. trata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AI-

1. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del FA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla di rilascio dell'A.I.C. e alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medici-legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella clas- nali di importazione e distribuzione parallela; se C(nn) di cui alla presente determina, che non ottempe- -- 22 --

4-4-2026 rino alla presentazione della domanda di classificazione Confezioni autorizzate: in fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta giorni EU/1/25/1968/001 A.I.C. n.: 052562016/E in base 32: 1L4230 - dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della 14 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/Alu/PVC) - 8 capsule; legge 5 agosto 2022, n. 118 verrà data informativa sul sito EU/1/25/1968/002 A.I.C. n.: 052562028/E in base 32: 1L423D - 20 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/Alu/PVC) - 8 capsule; internet istituzionale dell'AIFA e sarà applicato l'alline- amento al prezzo più basso all'interno del quarto livello EU/1/25/1968/003 A.I.C. n.: 052562030/E in base 32: 1L423G - 30 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/Alu/PVC) - 8 capsule. del sistema di classificazione anatomico terapeutico chi- mico (ATC).

1. La presente determina entra in vigore il giorno suc- Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale commercio della Repubblica italiana. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rim- I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale borsabilità, ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 -quater , paragrafo 7, della direttiva 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamen- 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agen-te sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzio- zia europea dei medicinali. nale dell'agenzia sviluppato in collaborazione con l'Isti- tuto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sarà dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP) Il Presidente: NISTICÒ Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettaglia- te nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento ap- provato del RMP. A LLEGATO Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge

1. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigi-estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative lanza o di minimizzazione del rischio). all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Scheda paziente Farmaco di nuova registrazione Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve ROMVIMZA provvedere a che in ogni confezione di «Romvimza» sia contenuta una Codice ATC - principio attivo: L01EX29 Vimseltinib. scheda paziente che tratti l'importante rischio potenziale di tossicità Titolare: Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. embriofetale: Cod. procedura: EMEA/H/C/006363/0000. avvertenza di non assumere «Romvimza» se si è in gravidanza; GUUE: 23 ottobre 2025. istruzioni per l'uso di misure contraccettive efficaci per le donne Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permette- in età fertile; rà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli istruzioni riguardo ai test di gravidanza prima e durante il operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so- trattamento; spetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnala- informazioni sull'importanza di segnalare le gravidanze al zione delle reazioni avverse. medico; Guida per operatori sanitari. Indicazioni terapeutiche Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a che, al momento del lancio, ai prescrittori che dovranno «Romvimza» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con prescrivere «Romvimza» venga distribuita una guida per operatori sa-tumore tenosinoviale a cellule giganti ( tenosynovial giant cell tumour , nitari che tratti l'importante rischio potenziale di tossicità embriofetale: TGCT) sintomatico associato a un deterioramento clinicamente rilevan- dettagli sul rischio potenziale per il feto e sull'importanza di in-te della funzionalità fisica, nei quali le opzioni chirurgiche sono state formare le pazienti in merito alla necessità di evitare una gravidanza esaurite o porterebbero a morbilità o disabilità inaccettabile. mentre assumono vimseltinib; istruzioni in merito alla necessità di verificare lo stato di gravi- danza delle donne in età fertile prima di iniziare vimseltinib e durante Modo di somministrazione il trattamento; La terapia deve essere avviata da un professionista sanitario esper- istruzioni in merito alla necessità che le donne in età fertile usino to nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali «Romvi- misure contraccettive efficaci durante il trattamento con vimseltinib e mza» è indicato. per trenta giorni dopo l'ultima dose; «Romvimza» deve essere assunto per via orale, con o senza un raccomandazione per le pazienti di aggiungere un metodo di pasto. barriera se utilizzano contraccettivi sistemici, perché gli effetti di vim- I prescrittori devono istruire i pazienti a ingerire le capsule rigide seltinib sui contraccettivi ormonali non sono stati studiati; intere senza aprirle, spezzarle o masticarle. I pazienti non devono assu- informazioni sull'importanza di segnalare le gravidanze e detta-mere le capsule rigide se sono rotte, incrinate o altrimenti danneggiate, perché gli effetti potenziali di queste alterazioni non sono stati valutati. gli sulle modalità di segnalazione;

4-4-2026 Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive ordine di interrompere immediatamente vimseltinib se si instau- modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, com-ra una gravidanza in una paziente durante il trattamento con vimseltinib o entro trenta giorni dopo l'ultima dose. La paziente deve essere adegua- ma 10, lettera c) ; tamente consigliata dall'operatore sanitario e/o inviata a uno specialista Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento in teratogenicità. europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica li- procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza mitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ortopedico (RRL). dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 26A01656 Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui pro- dotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/ DETERMINA 27 marzo 2026 . CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a base di golimumab, «Gobivaz». (Determina n. 419/2026). n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relati- IL PRESIDENTE va ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE; Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medi- Visto l'art. 48, del decreto-legge 30 settembre 2003, cinali per terapie avanzate, recante modifica della diretti-n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, va 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, con- Visto il decreto del Ministro della salute di concerto vertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamen- sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela to recante norme sull'organizzazione e il funzionamento della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'artico- lo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, Visto l'art. 18, della legge 5 agosto 2022, n. 118, recan-

1. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 no- te «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» vembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal de- che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, creto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze domanda di classificazione, di cui al comma 1, della leg-8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficia- ge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi le della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; 15 gennaio 2024; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, re- Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordi- cante «Adeguamento della normativa nazionale alle di- namento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, sposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della adottato dal consiglio di amministrazione con delibera- Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva zione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sta- dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della bilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurez- salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute za che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblica- cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di en- to sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella trata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AI- Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie gene- FA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure rale - n. 220 del 22 settembre 2025); di rilascio dell'A.I.C. e alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medici- Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 nali di importazione e distribuzione parallela; con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nisticò è stato nominato Presidente del consi- Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo glio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farma- 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo co, ai sensi dell'art. 7, del citato decreto del Ministro della univoco " Data Matrix " dei medicinali ad uso umano di salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifica- cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione zioni ed integrazioni; dell'articolo 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbra- io 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 mag-sensi dell'art. 10 -bis del citato decreto del Ministro della gio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifica- le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni zioni ed integrazioni; -- 24 --

4-4-2026 nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Uf- mercio, finché non siano trascorsi dieci anni dall'auto- ficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; rizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finché non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi di adozione delle istruzioni applicative relative alle pro- otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia otte-cedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalità per adempie- nuto un'autorizzazione per una o più indicazioni terapeu-re agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto tiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un medicinali di importazione e distribuzione parallela; beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimi-19 dicembre 2025 che riporta la sintesi delle decisioni lare è altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto di-dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'im- sposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del missione in commercio di medicinali dal 1° novembre 24 aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli 2025 al 30 novembre 2025 unitamente all'insieme dei stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano Considerato il parere sul regime di classificazione ai a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio pro- momento dell'immissione in commercio del medicinale. cedure centralizzate, dalla commissione scientifica ed Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono economica (CSE) di AIFA in data 19-23 gennaio 2026; da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta Visti gli atti di ufficio; fattispecie.

1. La presente determina entra in vigore il giorno suc- Determina: cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
   della Repubblica italiana. 1. Le confezioni del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di nu- 7. I successivi provvedimenti di classificazione e rim-mero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: borsabilità, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge GOBIVAZ; 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamen- te sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzio- descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte in-nale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Isti-tegrante del presente provvedimento, sono collocate in tuto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sarà dato apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.

2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della com- Il Presidente: N ISTICÒ
   mercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso si- curo ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AI- FA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunica- A LLEGATO zione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory , Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercia- n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata lizzazione del medicinale. ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda 3. Per i medicinali, di cui al comma 3, dell'art. 12, del di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dal- estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative la legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ot- quindi alla versione integrale di tali documenti. temperino alla presentazione della domanda di classifica- zione in fascia di rimborsabilità entro il termine di trenta Biosimilare di nuova registrazione giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18, GOBIVAZ; della legge 5 agosto 2022, n. 118, verrà data informativa codice ATC - principio attivo: L04AB06 Golimumab; sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sarà applicato titolare: Advanz Pharma Limited; l'allineamento al prezzo più basso all'interno del quarto codice procedura: EMEA/H/C/006560/0000; livello del sistema di classificazione anatomico terapeuti-

G.U.U.E.: 19 dicembre 2025. co chimico (ATC). -- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permet- 4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimila-terà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli re è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so-proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento spetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnala-e delle vigenti disposizioni normative in materia brevet-zione delle reazioni avverse. tuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10,

commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 Indicazioni terapeutiche e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui Conf. 001-002-003-004 un medicinale generico non può essere immesso in com- Artrite reumatoide (AR) -- 25 --

4-4-2026 «Gobivaz», in associazione con metotrexato (MTX), è indicato «Gobivaz» è indicato per il trattamento della spondilite anchilo- per: sante severa in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale. il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da Spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr) moderato a severo, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti- reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-modifying anti- «Gobivaz» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con spon-rheumatic drug ), incluso MTX, sia stata inadeguata; diloartrite assiale severa non radiografica in fase attiva con segni obiet- tivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C re- il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva attiva (PCR) e/o dall'evidenza nella risonanza magnetica per immagini negli adulti non precedentemente trattati con MTX. (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai «Golimumab», in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). il tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e Colite ulcerosa (CU) di migliorare la funzionalità fisica. «Gobivaz» è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase Artrite idiopatica giovanile attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp) risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi cortico- steroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risul- «Gobivaz» in associazione con MTX è indicato per il trattamento tano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o terapie. superiore a 2 anni, che hanno risposto in modo inadeguato ad una pre- cedente terapia con MTX. Modo di somministrazione Artrite psoriasica (AP) Conf. 001-002-003-004 «Gobivaz», singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase atti- Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici spe- va e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a cialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, precedenti trattamenti DMARD. Golimumab ha dimostrato di ridurre dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell'artrite psoriasica, il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radio- raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica grafica o della colite ulcerosa. Ai pazienti trattati con «Gobivaz» deve (vedere paragrafo 5.1) e di migliorare la funzionalità fisica. essere consegnata la scheda di promemoria per il paziente. «Gobivaz» è per uso sottocutaneo. Dopo un'adeguata formazione Spondiloartrite assiale sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono effettuare da Spondilite anchilosante (SA) soli la somministrazione se il loro medico lo ritiene opportuno, con un «Gobivaz» è indicato per il trattamento della spondilite anchilo- controllo da parte del medico, se necessario. Ai pazienti deve essere sante severa in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo spiegato di iniettare l'intera quantità di «Gobivaz» in conformità alle adeguato alla terapia convenzionale. istruzioni complete per l'uso, fornite nel foglio illustrativo. Qualora sia richiesta la somministrazione di iniezioni multiple, le iniezioni devono Spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr) essere somministrate in siti corporei diversi. «Gobivaz» è indicato per il trattamento di pazienti adulti con spon- Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6. diloartrite assiale severa non radiografica in fase attiva con segni obiet- tivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C re- Conf. 005-006-007-008 attiva (PCR) e/o dall'evidenza nella risonanza magnetica per immagini Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici spe-(RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai cialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartri- te assiale non radiografica o della colite ulcerosa. Ai pazienti trattati Colite ulcerosa (CU) con «Gobivaz» deve essere consegnata la scheda di promemoria per il «Gobivaz» è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase paziente. attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno «Gobivaz» è per uso sottocutaneo. Dopo un'adeguata formazione risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi cortico- sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono effettuare da steroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risul- soli la somministrazione se il loro medico lo ritiene opportuno, con un tano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste controllo da parte del medico, se necessario. Ai pazienti deve essere terapie. spiegato di iniettare l'intera quantità di «Gobivaz» in conformità alle Conf. 005-006-007-008 istruzioni complete per l'uso, fornite nel foglio illustrativo. Qualora sia Artrite reumatoide (AR) richiesta la somministrazione di iniezioni multiple, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei diversi. «Gobivaz», in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti- EU/1/25/1988/001 A.I.C. n.: 052645013 /E in base 32: 1L6M4P reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-modifying anti- - 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita rheumatic drug ), incluso MTX, sia stata inadeguata; (vetro) in penna preriempita 0.5 ml (100 mg/ml) - 1 penna preriempita; il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva EU/1/25/1988/002 A.I.C. n.: 052645025 /E in base 32: 1L6M51 negli adulti non precedentemente trattati con MTX. - 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita 0.5 ml (100 mg/ml) - 3 (3 x 1) penne preri- Golimumab, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il empite (confezione multipla); tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalità fisica. EU/1/25/1988/003 A.I.C. n.: 052645037 /E in base 32: 1L6M5F

• 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita Per le informazioni riguardanti l'indicazione per l'artrite idiopatica (vetro) 0.5 ml (100 mg/ml) - 1 siringa preriempita; giovanile poliarticolare, vedere l'RCP di «Gobivaz» 50 mg. EU/1/25/1988/004 A.I.C. n.: 052645049 /E in base 32: 1L6M5T Artrite psoriasica (AP) - 50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita «Gobivaz», singolarmente o in associazione con metotrexato (vetro) 0.5 ml (100 mg/ml) - 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase atti-multipla); va e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a EU/1/25/1988/005 A.I.C. n.: 052645052 /E in base 32: 1L6M5W precedenti trattamenti DMARD. Golimumab ha dimostrato di ridurre - 100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i (vetro) in penna preriempita 1 ml (100 mg/ml) - 1 penna preriempita; raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica EU/1/25/1988/006 A.I.C. n.: 052645064 /E in base 32: 1L6M68 (vedere paragrafo 5.1) e di migliorare la funzionalità fisica. - 100 mg - Soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita Spondiloartrite assiale (vetro) in penna preriempita 1 ml (100 mg/ml) - 3 (3 x 1) penne preri- empite (confezione multipla); Spondilite anchilosante (SA)

4-4-2026 seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigi- EU/1/25/1988/007 A.I.C. n.: 052645076 /E in base 32: 1L6M6N

• 100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita lanza o di minimizzazione del rischio); (vetro) 1 ml (100 mg/ml) - 1 siringa preriempita; Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio. EU/1/25/1988/008 A.I.C. n.: 052645088 /E in base 32: 1L6M70 Il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria - 100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita per il paziente che deve essere conservata dal paziente. la scheda ha lo (vetro) 1 ml (100 mg/ml) - 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione scopo di essere utilizzata sia come promemoria per registrare le date e i multipla). risultati di test specifici che per facilitare il paziente a condividere con gli operatori sanitari, che sottopongono a trattamento il paziente, infor- mazioni speciali sul trattamento in corso con il medicinale. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in La scheda di promemoria per il paziente deve contenere i seguenti commercio. messaggi chiave: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i re- un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemo-quisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono defi- ria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori niti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli opera-EURD) di cui all'art. 107 -quater , paragrafo 7, della direttiva 2001/83/ tori sanitari che il paziente sta usando «Gobivaz»; CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia euro- un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero pea dei medicinali. di lotto devono essere registrati; la disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato degli Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace accertamenti per la TB; del medicinale. il trattamento con «Gobivaz» può aumentare i rischi di infezione Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione grave, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di B e infezione breakthrough (insorgente) dopo la somministrazione di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato vaccini vivi nei lattanti con esposizione in utero a golimumab; e quando nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in è necessario contattare un operatore sanitario. ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. i contatti del medico prescrittore. Il RMP aggiornato deve essere presentato: Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica li- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; mitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista, gastroenterologo (RRL). ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono 26A01657 portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Officine di confezionamento secondario: Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale 1000 Sofia (Bulgaria); per uso umano «Tobral» S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); BB Farma S.r.l. - viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia. Estratto determina IP n. 179 del 19 marzo 2026

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero Classificazione ai fini della rimborsabilità di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del medicinale Confezione: TOBREX OOGZALF, 3 mg/g 1 tubo da 3,5 g dai Paesi Bassi con nu- TOBRAL; mero di autorizzazione 10225, intestato alla società Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX Amsterdam (Paesi Bassi) e prodotto «0,3 % unguento oftalmico» - tubo da 3,5 g; da Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes, 764 codice A.I.C. n.: 039335118; - 08013 Barcelona - Spagna, da Novartis Manufacturing NV Rijksweg classe di rimborsabilità: C. 14 - 2870 PUURS-Sint-Armands - Antwerpen - Belgio, da Novartis Pharma GMBH Roonstrasse 25 - D-90429 Nürnberg - Germania e da Siegfried El Masnou, S.A. - Camil Fabra 58 - 08320 El Masnou - Barce- Classificazione ai fini della fornitura lona - Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che Confezione: siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente TOBRAL; determina. «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g; Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160

• 21017 Samarate (VA). codice A.I.C. n.: 039335118. Confezione: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. TOBRAL; «0,3% unguento oftalmico» - tubo da 3,5 g; Stampati codice A.I.C. n.: 039335118 (in base 10) 15JF6G (in base 32); Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in forma farmaceutica: unguento oftalmico; commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in ita- liano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene: e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, principio attivo: tobramicina 3 mg; n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 eccipienti: clorobutanolo anidro, paraffina liquida, vaselina del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale bianca. alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Com- Inserire al paragrafo 5 «Come conservare TOBRAL» del foglio missione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio illustrativo e il corrispondente riferimento sulle etichette: tenere il tubo dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovrà riportare il ben chiuso. produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importa-

4-4-2026 to, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno alla società Eberlife Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titola- fiscale in via G. Porzio snc, 80143 CDN Isola E1, Napoli, codice fiscale re AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di 09675161211. proprietà industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali mar- Stampati chi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo. medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al ri- assunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore di sospette reazioni avverse della determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medici- Smaltimento scorte nale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segna- lazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto a conoscenza, così I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del precedente da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di sca-sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. denza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a 26A01621 quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del- la Repubblica italiana. Decadenza, per mancato rinnovo, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di importa- 26A01659zione parallela «Fluimucil Mucolitico». Proroga dell'implementazione degli stampati del medicina- le per uso umano, a base di acetilsalicilato di D,L-lisina, Estratto determina di decadenza IP n. 178 del 23 marzo 2026 «Cardirene». Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali di importazione parallela, di seguito riportate, di cui la società Farma 1000 S.r.l. risulta titolare, sono decadute per mancato rinnovo a far data dalla Estratto determina AAM/PPA n. 173/2026 del 27 marzo 2026 scadenza dei cinque anni dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana: È autorizzata, alla società Substipharm con sede legale in 24 Rue Erlanger, 75016 Parigi, Francia, attualmente titolare dell'autorizzazione Denomi- Data all'immissione in commercio del medicinale CARDIRENE, la proroga Descrizione A.I.C. Data G.U. nazione decadenza della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non ag- giornati, riportanti il precedente titolare Sanofi S.r.l. del seguente lotto «600 mg già prodotto e non ancora rilasciato alla data di entrata in vigore della FLUI- compresse determina AAM/PPA n. 33/2026 del 22 gennaio 2026 pubblicata nella MUCIL efferve- 049007014 09/02/2021 10/02/2026 Gazzetta Ufficiale n. 26 del 2 febbraio 2026: MUCO- scenti» 10 LITICO compresse in medicinale: CARDIRENE; blister AL/PE confezione: «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 028717039; Il presente estratto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della lotto n. KMA020. Repubblica italiana. Il lotto sopracitato può essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 26A01622 Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del- la Repubblica italiana. dei medicinali per uso umano «Albaflo» e «Wrom» 26A01660 Estratto determina AAM/PPA n. 171/2026 del 27 marzo 2026 Trasferimento di titolarità: AIN/2026/172. È autorizzato il trasferimento di titolarità dell'autorizzazione MINISTERO DELL'AGRICOLTURA,all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora DELLA SOVRANITÀ ALIMENTAREintestati alla società Esseti Farmaceutici S.r.l. con sede legale in via Raffaele De Cesare n. 7, 80132 Napoli, codice fiscale n. 01172090639. E DELLE FORESTE Medicinale ALBAFLO: 041354010 - «1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml; Avviso di rettifica del comunicato concernente la modifica 041354022 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 2 ml. temporanea del disciplinare di produzione della denomi- Medicinale WROM: nazione «Carciofo Spinoso di Sardegna». 043870017 - «1 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori mono- dose in pet/al/pe; Con riferimento al comunicato in oggetto, pubblicato nella Gazzet- 043870029 - «2 g/10 ml soluzione orale» 10 contenitori mono- ta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 72 del 27 mar-dose in pet/al/pe; zo 2026, si comunica che ovunque ricorrono le parole «indicazione geo- grafica protetta» deve intendersi «denominazione di origine protetta» e 043870031 - «1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endoveno- ovunque ricorre l'acronimo «IGP» deve intendersi «DOP». so» 5 fiale in vetro; 043870043 - «2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endoveno- 26A01662so» 5 fiale in vetro, -- 28 --

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MINISTERO DELL'AMBIENTE Classificazione di un prodotto esplosivo E DELLA SICUREZZA ENERGETICA Con decreto ministeriale n. 1623/2026 del 19 marzo 2026, il pro- pellente solido denominato «Propergol P80» è classificato nella I cate- Voltura di concessione dell'attività di distribuzione goria di cui all'art. 82 del regio decreto 6 maggio 1940, n. 635 ed iscritto dell'energia elettrica nell'allegato «A» al medesimo regio decreto, ai sensi dell'art. 19, com- ma 3, lettera a) , del decreto ministeriale 19 settembre 2002, n. 272, con Con decreto n. 90 del 26 marzo 2026, il Ministro dell'ambiente il numero ONU 0499 1.3C, assegnato dall'organismo notificato «INE-e della sicurezza energetica ha volturato la concessione dell'attività di RIS» (Francia), in data 14 maggio 2018. distribuzione di energia elettrica nel Comune di Ronco Canavese, in Per il citato esplosivo il sig. Spinosa Salvatore, titolare delle li-Provincia di Torino, dal comune medesimo alla società e-Distribuzione cenze ex articoli 28, 46 e 47 T.U.L.P.S. in nome e per conto della «Avio S.p.a. S.p.a.» con stabilimento sito in Colleferro - via Ariana km 5,200 (RM), ha prodotto il certificato di esame UE del tipo n. 0080.EXP.18.0005 rila- 26A01637 sciato dall'organismo notificato «INERIS» (Francia) in data 14 maggio 2018 ed il modulo a scelta basato sulla garanzia della qualità del pro- Deliberazione dell'Albo nazionale gestori ambientali n. 1 cesso di produzione (Modulo «D») rilasciato dall'organismo notificato del 24 marzo 2026 «INERIS» (Francia) in data 12 giugno 2024.

Dalla documentazione presentata risulta che l'esplosivo in argo- Il testo integrale della deliberazione dell'Albo nazionale gesto-mento è prodotto dalla «Avio S.p.a.» nello stabilimento sito in Colle-ri ambientali n. 1 del 24 marzo 2026 del Comitato nazionale, recante: ferro (RM). «"Integrazione dei requisiti di idoneità tecnica per l'iscrizione all'Albo Tale prodotto è sottoposto alle disposizioni di cui al regolamento nella categoria 5 relativa ai sistemi di geolocalizzazione sugli autovei-(CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 di-coli per il trasporto dei rifiuti speciali pericolosi ai sensi dell'art. 17 cembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imbal-del decreto 4 aprile 2023 n. 59" (Abrogazione deliberazione n. 3 del laggio delle sostanze e delle miscele. 19 dicembre 2024).» è consultabile al seguente indirizzo: http://www. albonazionalegestoriambientali.it/ Sull'imballaggio dello stesso deve essere, altresì, apposta l'etichet- ta riportante anche i seguenti dati: denominazione del prodotto, numero ONU e codice di classificazione, numero dell'attestato di esame UE del 26A01658tipo, categoria dell'esplosivo secondo il T.U.L.P.S., nome del fabbrican- te titolare delle licenze di polizia ed indicazione di eventuali pericoli nel maneggio e trasporto, nonché gli estremi del presente provvedimento di classificazione. MINISTERO DELL'INTERNO Avverso tale provvedimento è, dunque, esperibile ricorso giurisdi- zionale al Tribunale amministrativo regionale ai sensi del decreto le- Classificazione di un prodotto esplosivo gislativo 2 luglio 2010, n. 104 o, in alternativa, ricorso straordinario al Presidente della Repubblica ai sensi del decreto del Presidente della Con decreto ministeriale n. 1635/2026 del 19 marzo 2026, il pro-Repubblica 24 novembre 1971, n. 1199, nel termine, rispettivamente, di pellente solido denominato «Propergol A5» è classificato nella I catego-sessanta e centoventi giorni dalla data della notificazione o comunica-ria di cui all'art. 82 del regio decreto 6 maggio 1940, n. 635 ed iscritto zione o dalla data in cui l'interessato ne abbia avuto piena cognizione. nell'allegato «A» al medesimo regio decreto, ai sensi dell'art. 19, com- ma 3, lettera a) , del decreto ministeriale 19 settembre 2002, n. 272, con 26A01639il numero ONU 0272 1.3C, assegnato dall'organismo notificato «INE- RIS» (Francia), in data 14 maggio 2018. Classificazione di un prodotto esplosivo Per il citato esplosivo il sig. Spinosa Salvatore, titolare delle li- cenze ex articoli 28, 46 e 47 T.U.L.P.S. in nome e per conto della «Avio Con decreto ministeriale n. 4352/2026 del 19 marzo 2026, il pro-S.p.a.» con stabilimento sito in Colleferro - via Ariana km 5,200 (RM), pellente solido denominato «Propergol P120C» è classificato nella I ha prodotto il certificato di esame UE del tipo n. 0080.EXP.18.0004 rila-categoria di cui all'art. 82 del regio decreto 6 maggio 1940, n. 635 ed sciato dall'organismo notificato «INERIS» (Francia) in data 14 maggio iscritto nell'allegato «A» al medesimo regio decreto, ai sensi dell'art. 19, 2018 ed il modulo a scelta basato sulla garanzia della qualità del pro-comma 3, lettera a) , del decreto ministeriale 19 settembre 2002, n. 272, cesso di produzione (Modulo «D») rilasciato dall'organismo notificato con il numero ONU 0272 1.3C, assegnato dall'organismo notificato «INERIS» (Francia) in data 12 giugno 2024. «INERIS» (Francia), in data 14 maggio 2018. Dalla documentazione presentata risulta che l'esplosivo in argo- Per il citato esplosivo il sig. Spinosa Salvatore, titolare delle li-mento è prodotto dalla «Avio S.p.a.» nello stabilimento sito in Colle-cenze ex articoli 28, 46 e 47 T.U.L.P.S. in nome e per conto della «Avio ferro (RM). S.p.a.» con stabilimento sito in Colleferro - via Ariana km 5,200 (RM), Tale prodotto è sottoposto alle disposizioni di cui al regolamento ha prodotto il certificato di esame UE del tipo n. 0080.EXP.18.0006 rila-(CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 di-sciato dall'organismo notificato «INERIS» (Francia) in data 14 maggio cembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imbal-2018 ed il modulo a scelta basato sulla garanzia della qualità del pro-laggio delle sostanze e delle miscele. cesso di produzione (Modulo «D») rilasciato dall'organismo notificato Sull'imballaggio dello stesso deve essere, altresì, apposta l'etichet-«INERIS» (Francia) in data 12 giugno 2024. ta riportante anche i seguenti dati: denominazione del prodotto, numero Dalla documentazione presentata risulta che l'esplosivo in argo-ONU e codice di classificazione, numero dell'attestato di esame UE del mento è prodotto dalla «Avio S.p.a.» nello stabilimento sito in Colle-tipo, categoria dell'esplosivo secondo il T.U.L.P.S., nome del fabbrican-ferro (RM). te titolare delle licenze di polizia ed indicazione di eventuali pericoli nel maneggio e trasporto, nonché gli estremi del presente provvedimento di Tale prodotto è sottoposto alle disposizioni di cui al regolamento classificazione. (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 di- cembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imbal- Avverso tale provvedimento è, dunque, esperibile ricorso giurisdi-laggio delle sostanze e delle miscele. zionale al Tribunale amministrativo regionale ai sensi del decreto le- gislativo 2 luglio 2010, n. 104 o, in alternativa, ricorso straordinario Sull'imballaggio dello stesso deve essere, altresì, apposta l'etichet-al Presidente della Repubblica ai sensi del decreto del Presidente della ta riportante anche i seguenti dati: denominazione del prodotto, numero Repubblica 24 novembre 1971, n. 1199, nel termine, rispettivamente, di ONU e codice di classificazione, numero dell'attestato di esame UE del sessanta e centoventi giorni dalla data della notificazione o comunica-tipo, categoria dell'esplosivo secondo il T.U.L.P.S., nome del fabbrican-zione o dalla data in cui l'interessato ne abbia avuto piena cognizione. te titolare delle licenze di polizia ed indicazione di eventuali pericoli nel maneggio e trasporto, nonché gli estremi del presente provvedimento di 26A01638classificazione.

4-4-2026 Avverso tale provvedimento è, dunque, esperibile ricorso giurisdi- tipo, categoria dell'esplosivo secondo il T.U.L.P.S., nome del distributo- zionale al Tribunale amministrativo regionale ai sensi del decreto le- re titolare delle licenze di polizia ed indicazione di eventuali pericoli nel gislativo 2 luglio 2010, n. 104 o, in alternativa, ricorso straordinario maneggio e trasporto, nonché gli estremi del presente provvedimento di al Presidente della Repubblica ai sensi del decreto del Presidente della classificazione. Repubblica 24 novembre 1971, n. 1199, nel termine, rispettivamente, di Avverso tale provvedimento è, dunque, esperibile ricorso giurisdi-sessanta e centoventi giorni dalla data della notificazione o comunica- zionale al Tribunale amministrativo regionale ai sensi del decreto le-zione o dalla data in cui l'interessato ne abbia avuto piena cognizione. gislativo 2 luglio 2010, n. 104 o, in alternativa, ricorso straordinario al Presidente della Repubblica ai sensi del decreto del Presidente della 26A01640 Repubblica 24 novembre 1971, n. 1199, nel termine, rispettivamente, di sessanta e centoventi giorni dalla data della notificazione o comunica- Classificazione di un prodotto esplosivo zione o dalla data in cui l'interessato ne abbia avuto piena cognizione. Con decreto ministeriale n. 3005/2026 del 19 marzo 2026, il pro- 26A01641pellente denominato «9273 (AIB)» è classificato nella I categoria di cui all'art. 82 del regio decreto 6 maggio 1940, n. 635, ed iscritto nell'al- Mutamento della denominazione assuntalegato «A» al medesimo regio decreto, ai sensi dell'art. 19, comma 3, dalla Parrocchia di S. Leonardo abate, in Mantova lettera a) , del decreto ministeriale 19 settembre 2002, n. 272, con il nu- mero ONU 0501 1.4C, assegnato dal Dipartimento dei trasporti (USA), Con decreto del Ministro dell'interno del 12 marzo 2026, la Par-in data 6 giugno 2018. rocchia di S. Leonardo abate, con sede in Mantova, ha assunto la deno- Per il citato esplosivo il sig. Gennaro Santaniello, titolare della li- minazione di Chiesa Rettoria di S. Leonardo abate. cenza ex art. 47 T.U.L.P.S. in nome e per conto della «Joyson Safety Systems Torino S.r.l.», con stabilimento sito in via degli esplosivi n. 5, Colleferro (RM), ha prodotto l'attestato di esame UE del tipo n. 0589. 26A01661EXP.1499/10 rilasciato dall'organismo notificato «BAM» (Germania) in data 13 gennaio 2011 ed il modulo a scelta basato sulla garanzia della Soppressione della Confraternita del SS. Sacramento, qualità del processo di produzione (modulo «D»), rilasciato dall'organi- in Passignano sul Trasimeno smo notificato «BAM» in data 1° marzo 2024. Dalla documentazione presentata risulta che l'esplosivo in argo- Con decreto del Ministro dell'interno del 12 marzo 2026 viene sop-mento è prodotto dalla «Joyson Safety Systems Acquisition LLC» pres- pressa la Confraternita del SS. Sacramento, con sede in Passignano sul so il proprio stabilimento sito in Moses Lake - WA (Stati Uniti). Trasimeno (PG). Tale prodotto è sottoposto alle disposizioni di cui al regolamento Il provvedimento di soppressione acquista efficacia civile dal mo-(CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 di- mento dell'iscrizione nel registro delle persone giuridiche. cembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imbal- Il patrimonio di cui è titolare l'ente soppresso è devoluto secondo laggio delle sostanze e delle miscele. le modalità disposte dal provvedimento canonico. Sull'imballaggio dello stesso deve essere, altresì, apposta l'etichet- ta riportante anche i seguenti dati: denominazione del prodotto, numero 26A01663 ONU e codice di classificazione, numero dell'attestato di esame UE del

MARGHERITA CARDONA ALBINI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore (WI-GU- 2026 -GU1- 079 ) Roma, 2026 - Istituto Poligrafi co e Zecca dello Stato S.p.A.

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