Changeflow GovPing Drug Safety Doliprane Suspension Recall Due to Pipette Wear...
Urgent Notice Removed Final

Doliprane Suspension Recall Due to Pipette Wear-Off

Favicon for ansm.sante.fr ANSM France News
Published February 23rd, 2026
Detected March 12th, 2026
Email

Summary

The French Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM) has announced a recall of 27 lots of Doliprane 2.4% oral suspension due to a manufacturing defect causing pipette graduations to wear off. This defect poses a risk of incorrect dosage and potential overdose in infants and young children.

What changed

The ANSM, in conjunction with laboratory Opella Healthcare France, has initiated a recall of 27 specific lots of Doliprane 2.4% oral suspension. The issue stems from a manufacturing defect where the graduations on the provided pipettes can wear off after rinsing, potentially leading to inaccurate dosing and an overdose risk of paracetamol for infants and young children weighing between 3 and 26 kg. While the quality of the medication itself is not compromised, and no adverse effects have been reported to date, the affected lots must be recalled.

Consumers possessing Doliprane from the affected lots are instructed to return their product to a pharmacy for a free replacement. The laboratory has identified and corrected the origin of the defect at one of its production sites. This action is critical to prevent potential harm to vulnerable patient populations. Regulated entities, particularly pharmacies and distributors, must ensure compliance with the recall procedure.

What to do next

  1. Consumers should return affected Doliprane lots to pharmacies for replacement.
  2. Pharmacies should manage the recall and replacement process for affected Doliprane lots.

Source document (simplified)

  1. Retour
  2. Actualités
  3. Surveillance
  4. Retraits de lots
  5. Doliprane 2,4 % (paracétamol), suspension buvable ...

PUBLIÉ LE 23/02/2026

Doliprane 2,4 % (paracétamol), suspension buvable : rappel de certains lots en raison de l’effacement des graduations des pipettes

A+ A-

En raison d’un problème de fabrication, les graduations de certaines pipettes fournies avec les flacons de Doliprane 2,4% suspension buvable sont susceptibles de s’effacer progressivement, après un rinçage à l’eau tiède ou chaude. Ce défaut qualité peut ensuite entraîner une erreur dans le dosage du médicament avec un risque potentiel de surdosage en paracétamol chez les nourrissons et les jeunes enfants (3 à 26 kg).
La qualité du médicament n’est pas remise en cause.
Le laboratoire Opella Healthcare France procède, en accord avec l’ANSM, au rappel de 27 lots conditionnés avec les pipettes présentant ce défaut. Les patients qui ont une boîte provenant d’un des lots concernés sont invités à la rapporter à leur pharmacie pour qu’elle leur soit remplacée gratuitement.
Le numéro de lot peut être vérifié sur le flacon ou au dos de la boîte.

Liste des 27 lots de Doliprane 2,4 % (paracétamol), suspension buvable concernés par le rappel
- L033 (EXP 08/2027) ;
- L034 (EXP 08/2027) ;
- L035 (EXP 08/2027) ;
- L036 (EXP 08/2027) ;
- L037 (EXP 09/2027) ;
- L038 (EXP 09/2027) ;
- L039 (EXP  09/2027) ;
- L040 (EXP 09/2027) ;
- L041 (EXP 09/2027) ;
- L042 (EXP  09/2027) ;
- L043 (EXP 09/2027) ;
- L044 (EXP 09/2027) ;
- L045 (EXP 09/2027) ;
- L046 EXP (09/2027) ;
- L047 (EXP 09/2027) ;
- L048 (EXP 09/2027) ;
- L049 (EXP 09/2027) ;
- L050 (EXP 10/2027) ;
- L051 (EXP 10/2027) ;
- L053 (EXP 10/2027) ;
- L054 (EXP 10/2027) ;
- L055 (EXP 10/2027) ;
- L056 (EXP 10/2027) ;
- L057 (EXP 10/2027) ;
- L058 (EXP 10/2027) ;
- L061 (EXP 10/2027) ;
- L062 (EXP 10/2027).
L’origine du défaut a été identifiée sur un des sites de production. Elle a depuis été corrigée. Aucun défaut n’a été observé sur les pipettes issues des autres sites de production.
| | |
| Pipettes non conformes (après rinçage à l'eau tiède ou chaude) | Pipettes conformes |
Le laboratoire indique qu’aucun effet indésirable n'a été rapporté, à ce jour, en lien avec ce défaut de la pipette dans ces lots.

Par mesure de précaution et pour assurer la sécurité des patients, il procède au rappel des 27 lots fabriqués avec les pipettes potentiellement concernées par le défaut qui ont été distribuées dans les pharmacies de ville entre le 12 novembre 2025 et le 3 février 2026.

Le laboratoire confirme qu’il n’y a aucun risque de rupture d’approvisionnement, les stocks étant suffisants. Informations pour les patients

Quel est le risque ?

L’effacement des graduations sur la pipette peut entraîner des erreurs sur la quantité de paracétamol administrée à l’enfant. Dans certains cas, un surdosage en paracétamol peut notamment causer des lésions du foie. Ce risque, bien que faible, existe chez les bébés et les jeunes enfants chez lesquels une atteinte du foie peut survenir en cas de prises répétées à des doses trop élevées.

Comment vérifier si mon médicament est concerné ?

Le numéro de lot est indiqué sur l'emballage extérieur de la boîte, généralement sur la face postérieure dans un encadré blanc, et accompagné de la date d'expiration. Cet encadré peut toutefois se trouver sur une autre face, selon les boites. Le numéro de lot est également présent sur l'étiquette apposée directement sur le flacon.

Si votre numéro de lot n’est pas dans la liste, votre médicament n’est pas concerné par le rappel.

Que faire si mon numéro de lot fait partie des lots rappelés ?

  • N’utilisez plus la pipette mais ne jetez pas le flacon ;
  • N’utilisez pas la pipette d’un autre médicament ;
  • Rendez-vous chez votre pharmacien pour procéder à un échange gratuit de la boîte avec son flacon.
  • En cas de doute sur la dose qui a été administrée à votre enfant ou si vous pensez que votre enfant présente peut-être des symptômes de surdosage (nausées, vomissements, anorexie, pâleur ou douleurs abdominales), consultez rapidement un médecin. Informations pour les pharmaciens
  • Vérifiez systématiquement les numéros de lots des boîtes que vous avez en stock ;
  • Contactez les patients à qui vous avez dispensé une boîte concernée pour les informer de la procédure d’échange à titre gratuit ;
  • Sensibilisez les patients au risque de surdosage s’ils utilisent une pipette dont les graduations sont effacées, ou une pipette provenant d’un autre médicament ;
  • En cas de suspicion de symptômes de surdosage (nausées, vomissements, anorexie, pâleur ou douleurs abdominales), orientez le patient vers un médecin. Déclarer un effet indésirable ### Lire aussi

RAPPEL DE PRODUIT Médicaments Publié le 23/02/2026 ##### Doliprane 2,4 Pour cent, suspension buvable – Opella Healthcare France SAS

Rappel destiné aux professionnels de santé

Source

Analysis generated by AI. Source diff and links are from the original.

Classification

Agency
Various
Published
February 23rd, 2026
Instrument
Notice
Legal weight
Non-binding
Stage
Final
Change scope
Substantive

Who this affects

Applies to
Consumers Healthcare providers Pharmaceutical companies
Geographic scope
National (France)

Taxonomy

Primary area
Product Safety
Operational domain
Compliance
Topics
Pharmaceuticals Recalls Child Safety

Get Drug Safety alerts

Weekly digest. AI-summarized, no noise.

Free. Unsubscribe anytime.

Get alerts for this source

We'll email you when ANSM France News publishes new changes.

Free. Unsubscribe anytime.