ANSM Warns of Significant Risks from Off-Label Isotretinoin Use

ANSM France News

Published March 12th, 2026

Detected March 12th, 2026

Summary

The French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) has issued a warning regarding the off-label promotion and use of isotretinoin-based medications for aesthetic purposes on social media. The agency emphasizes that these drugs are strictly indicated for severe acne and carry significant risks, including psychiatric disorders and birth defects.

View original document View source feed page

What changed

The ANSM is alerting the public and healthcare professionals to the dangerous trend of promoting and using isotretinoin-based medications for aesthetic purposes, such as altering nose shape or improving skin texture, which is outside their authorized therapeutic indications. The agency explicitly states that the sale and promotion of unauthorized drugs online are illegal and that these medications do not alter nose shape but can severely damage skin quality. The notice highlights serious adverse effects, including psychiatric disturbances like depression and mood changes, and a high risk of fetal malformations if used during pregnancy, necessitating strict contraception measures.

This alert serves as a critical reminder for healthcare providers and pharmaceutical companies to ensure that isotretinoin medications are prescribed and used only for their approved indication of severe, resistant acne. Regulated entities should be aware of the ANSM's stance against the illegal promotion of drugs online and the severe health risks associated with off-label use. While no specific compliance deadline is mentioned, the implicit requirement is to cease any promotion or use of these drugs for aesthetic purposes and to reinforce adherence to strict prescription and monitoring protocols to prevent serious patient harm and potential regulatory scrutiny.

What to do next

Review marketing and promotional materials for isotretinoin-based drugs to ensure compliance with authorized indications.
Reinforce patient counseling on the risks and contraindications of isotretinoin, particularly regarding pregnancy and psychiatric effects.
Report any observed off-label promotion or use of isotretinoin for aesthetic purposes to regulatory authorities.

Source document (simplified)

Retour
Actualités
Surveillance
Pharmacovigilance
Usages détournés de l’isotrétinoïne à des fins est...

PUBLIÉ LE 12/03/2026

Usages détournés de l’isotrétinoïne à des fins esthétiques : l’ANSM alerte sur des risques importants

A+ A-

L’ANSM alerte sur la promotion, sur les réseaux sociaux, des médicaments à base d’isotrétinoïne, à des fins esthétiques et en dehors de leur usage autorisé. Ces pratiques exposent à des risques graves. Nous rappelons que ces médicaments sont réservés aux acnés sévères résistantes et que leur prescription est soumise à des règles strictes. Un suivi médical personnalisé est nécessaire afin de s’assurer d’une utilisation en toute sécurité.

Les médicaments à base d’isotrétinoïne (Roaccutane en gel et Isotrétinoïne Acnétrait, Contracné, Curacné, Procuta en gélule) sont indiqués pour traiter des acnés sévères lorsque les autres traitements n’ont pas été efficaces.

Ces médicaments sont actuellement promus sur les réseaux sociaux à des fins esthétiques (« nez plus fin », « peau plus nette » …), en dehors de leurs indications thérapeutiques autorisées.

Nous rappelons que la vente et la promotion sans autorisation de médicaments sur internet sont illégales.

Les médicaments à base d’isotrétinoïne ne doivent en aucun cas être utilisés à des fins esthétiques. Ces médicaments ne modifient pas la forme du nez, et peuvent, au contraire, altérer la qualité de la peau. Ils peuvent aussi être à l’origine d’ effets indésirables graves et susceptibles de persister après la fin du traitement, y compris à faible dose.

Nous rappelons les risques liés à leur usage :
- Le risque de troubles psychiatriques
- Des symptômes dépressifs et des modifications de l’humeur ont pu être constatés au cours du traitement ou après son arrêt.
- Le risque de malformations pour l’enfant à naître
- Ce traitement est strictement contre-indiqué pendant la grossesse en raison d’un risque élevé de malformation fœtale (par exemple : déformation du crâne). Une contraception doit être mise en place avant le début du traitement et poursuivie pendant sa durée et jusqu’à un mois après son arrêt.
D’autres effets indésirables peuvent survenir, notamment des risques d’atteinte du foie, de troubles de la peau (aggravation possible de l’acné, sécheresse importante…), de troubles de la vision (sécheresse de l’œil, inflammation…), de troubles musculaires ainsi que des troubles intestinaux.

Leur utilisation doit donc être strictement réservée aux indications autorisées et réalisée sous surveillance médicale stricte.

Un usage encadré pour une prise en charge sécurisée

Au regard des possibles effets indésirables graves, seuls les dermatologues peuvent initier un traitement à base d’isotrétinoïne, dans le cas de formes sévères d’acné résistantes lorsque les autres traitements n’ont pas été efficaces.

Pour les femmes en âge d’avoir des enfants, la prescription initiale est accompagnée de la signature d’un accord de soins, et chaque renouvellement est limité à un mois